GlaxoSmithKline heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor herziening van zijn Biologics License Application (BLA) voor Rotarix, een oraal kandidaat-vaccin voor zuigelingen tot rotavirus gastro-enteritis te voorkomen.
Ernstige, drogen gastro-enteritis treedt vooral op bij kinderen in de leeftijd van drie tot 35 maanden. Van de kinderen in het ziekenhuis met rotavirus, ongeveer 17 procent is jonger dan zes maanden oud. Als het wordt goedgekeurd, kan de kandidaat-vaccin van GSK bieden afronding van het rotavirus vaccinatie serie van vier maanden oud. Het rotavirus kandidaat-vaccin is een levend verzwakt vaccin afgeleid van de meest voorkomende menselijke rotavirus stam. Gepubliceerde gegevens tonen aan dat de immuniteit die voortvloeit uit natuurlijke menselijke rotavirus infectie significante bescherming biedt tegen matige tot ernstige ziekte, ongeacht de rotavirus stam.
De BLA voor de GSK rotavirus kandidaat-vaccin is gebaseerd op een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door een vaccin fabrikant en bevat gegevens van bijna 75.000 kinderen. Deze klinische studies werden uitgevoerd in Amerika, Europa, Azië en Afrika en weerspiegelen een etnisch diverse bevolking.
"Dit vaccin, die is ontworpen om te beschermen op een wijze die vergelijkbaar is aan de natuurlijke menselijke besmetting, kan een aanzienlijke bijdrage kan leveren in het beschermen van zeer jonge zuigelingen vanaf rotavirus ziekte, een zware belasting voor gezinnen en de gezondheidszorg in de VS", aldus Barbara Howe, MD, Vice President, North American Vaccine Development, GlaxoSmithKline. "We geloven ook dat het belangrijk is om zuigelingen tegen rotavirus immuniseren zo vroeg mogelijk."
De Centers for Disease Control en Prevention's (CDC) Raadgevend Comite voor Immunisering Practices (ACIP), de American Academy of Pediatrics (AAP), en de American Academy of Family Physicians (AAFP) raadt dat baby's routine vaccinatie tegen het rotavirus te ontvangen rotavirus gastro-enteritis te voorkomen met het vaccin op dit moment een vergunning van de FDA op twee, vier en zes maanden oud.