GlaxoSmithKline hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Überprüfung seiner Biologics License Application (BLA) für Rotarix, eine mündliche Impfstoff für Säuglinge zu Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen akzeptiert.
Schwere, tritt Dehydratisierung Gastroenteritis vor allem bei Kindern im Alter von drei bis 35 Monaten. Von Kindern mit Rotavirus-Krankenhaus sind rund 17 Prozent jünger als 6 Monate alt. Sollte diese genehmigt werden, könnte der GSK Impfstoff bieten Fertigstellung der Rotavirus-Impfung Serie von vier Monaten. Die Rotavirus-Impfstoff ist ein Live-attenuierten der häufigsten menschlichen Rotavirus-Stamm abgeleitet. Die veröffentlichten Daten zeigen, dass die Immunität, die aus natürlichen menschlichen Rotavirus-Infektion signifikanten Schutz bietet gegen mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, unabhängig von Rotavirus-Stamm.
Die BLA für die GSK Rotavirus-Impfstoff basiert auf einem der größten klinischen Entwicklungspläne von einem Impfstoffhersteller durchgeführt und beinhaltet Daten von fast 75.000 Säuglingen. Diese klinischen Studien wurden in Nord-und Südamerika, Europa, Asien und Afrika und spiegeln eine ethnisch vielfältige Bevölkerung durchgeführt.
"Dieser Impfstoff, der entworfen, um in einer ähnlichen Weise wie natürliche menschliche Infektion zu schützen, könnte einen erheblichen Beitrag für den Schutz sehr jungen Säuglingen von Rotavirus-Erkrankung, eine erhebliche Belastung für die Familien und das Gesundheitswesen in den USA machen", sagte Barbara Howe, MD, Vice President, North American Vaccine Development, GlaxoSmithKline. "Wir glauben auch, ist es wichtig, Säuglinge gegen Rotavirus so früh wie möglich zu immunisieren."
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), der American Academy of Pediatrics (AAP) und der American Academy of Family Physicians (AAFP) empfehlen, dass Säuglinge die routinemässige Impfung gegen Rotaviren erhalten, um Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen mit dem Impfstoff von der FDA in zwei, vier und sechs Monate alt lizenziert.