GlaxoSmithKline ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per l'esame sua Domanda di Licenza di Biologics (BLA) di Rotarix, un vaccino orale del candidato affinchè gli infanti impedisca la gastroenterite del rotavirus.
Severa, disidratare la gastroenterite si presenta soprattutto fra i bambini invecchiati tre - 35 mesi. Dei bambini ospedalizzati con il rotavirus, circa 17 per cento sono più giovani di sei mesi. Se approvato, il vaccino del candidato di GSK ha potuto offrire il completamento della serie della vaccinazione del rotavirus entro quattro mesi dell'età. Il vaccino del candidato del rotavirus è un vaccino attenuato in tensione derivato dallo sforzo del rotavirus umano più comune. I dati Pubblicati indicano che l'immunità che deriva dall'infezione umana naturale del rotavirus assicura la protezione significativa contro il moderato alla malattia severa, indipendentemente da sforzo del rotavirus.
Il BLA per il vaccino del candidato del rotavirus di GSK è basato su uno di più grandi piani di sviluppo clinici intrapresi da un produttore vaccino e comprende i dati da quasi 75.000 infanti. Questi test clinici sono stati condotti in Americhe, l'Europa, in Asia ed in Africa e riflettono una popolazione etnico diversa.
“Questo vaccino, che è destinato per proteggere in un modo simile all'infezione umana naturale, potrebbe dare un considerevole contributo nella protezione degli infanti molto giovani dalla malattia del rotavirus, un carico significativo sulle famiglie e sul sistema sanitario negli Stati Uniti,„ ha detto Barbara Howe, M.D., il Vicepresidente, lo Sviluppo del Vaccino Nordamericano, GlaxoSmithKline. “Egualmente crediamo che sia importante immunizzare prima possibile gli infanti contro il rotavirus.„
I Centri per Controllo di Malattie ed il Comitato Consultivo della Prevenzione (CDC) sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP), l'Accademia Americana della Pediatria (AAP) e l'Accademia Americana dei Medici di Famiglia (AAFP) raccomandano che gli infanti ricevano la vaccinazione sistematica contro il rotavirus per impedire la gastroenterite del rotavirus con il vaccino corrente conceduta una licenza a da FDA a due, quattro e sei mesi dell'età.