Rotarixは、FDAによるレビューのために受け入れ

グラクソスミスクラインは米国食品医薬品局（FDA）が審査のためRotarixのための生物製剤承認申請（BLA）、ロタウイルス胃腸炎を防ぐために、幼児のための経口ワクチン候補を受理したと発表した。

深刻な、脱水性胃腸炎は、3〜35ヶ月歳の子供たちの間で主に発生します。ロタウイルスで入院した子どものうち、約17％は6ヶ月未満です。承認された場合は、GSKのワクチン候補は、生後4カ月までにロタウイルスワクチン接種シリーズの完成を提供することができます。ロタウイルスのワクチン候補は、最も一般的なヒトロタウイルス株由来の弱毒化ワクチンです。公表されたデータは、天然のヒトロタウイルス感染に起因する免疫に関係なくロタウイルス株の、重度の疾患に穏健派に対して有意な保護を提供することを示している。

GSKのロタウイルスのワクチン候補のためのBLAは、ワクチンメーカーが実施する最大規模の臨床開発計画の一つに基づいており、ほぼ75000乳幼児からのデータが含まれています。これらの臨床試験は、米州、欧州、アジアとアフリカと民族的に多様な人口を反映して実施された。

"人間の自然感染と同様の方法で保護するように設計されてこのワクチンは、ロタウイルス病、家族に大きな負担と米国の医療システムから非常に若い幼児を保護する上で多大な貢献を行うことができる、"バーバラハウ氏は、 MD、副社長、北アメリカのワクチン開発、グラクソスミスクライン。 "我々はまた、それは可能な限り早期にロタウイルスに対する乳児の免疫化に重要であると考えています。"

疾病管理予防の（CDC）諮問委員会予防接種プラクティス（ACIP）、米国小児科学会（AAP）、および米国家庭医学会（AAFP）のためのセンターは、乳幼児がロタウイルス胃腸炎を防ぐために、ロタウイルスに対する定期予防接種を受けることをお勧めしますワクチンで、現在2台、4台でFDAによってライセンス、および年齢の半年。

GSKのロタウイルスのワクチン候補は、世界中の99ヶ国でライセンス弱毒経口ロタウイルスワクチンです。ワクチンは、自然のロタウイルス感染を模倣することで、ロタウイルス胃腸炎を防ぐように設計されています。研究は、自然のロタウイルス感染に関係なくロタウイルス株の、中等度から重度の疾患への重要な保護を提供することが示されている。用量の間に最低4週間の間隔で、FDAによる審査を受け、ファイルでは、ワクチンは生後6週で始まる2つの経口投与で与えられることになることが提案されており、生後24週までに完了。承認された場合、ワクチンは、典型的には2と4ヶ月の予防接種の訪問で投与される。

ロタウイルスは5歳で世界的に事実上すべての子供に感染し、乳幼児及び米国およびその他の国における幼児における重篤な急性胃腸炎の主要な原因です。重度の下痢と脱水は、生後3カ月の幼いから発生します。米国では毎年、5歳270万の子どもより若いは41万病院を訪問し、最大272000緊急治療室の訪問で、その結果、ロタウイルス疾患に苦しんでいます。さらに、55,000の間と70,000の子供が毎年入院し、20から60は死亡している。

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