GlaxoSmithKline는 미국 식품 의약국이 검토를 위해 (FDA) Rotarix를 위한 그것의 Biologics 면허 신청을 접수했다는 것을 (BLA) rotavirus 위장염을 방지하기 위하여, 유아를 위한 경구 후보자 백신 알렸습니다.
가혹한, 위장염을 탈수하는 것은 3 35 나이 든 아이들 중 1 차적으로 달 생깁니다. rotavirus로 입원하게 된 아이들의, 대략 17% 6개 개월보다 더 젊습니다. 승인하는 경우에, GSK 후보자 백신은 나이의 4 달까지 rotavirus 백신 주사 시리즈의 완료를 제안할 수 있었습니다. rotavirus 후보자 백신은 일반적인 인간적인 rotavirus 긴장에서 파생된 살아있는 약하게 한 백신입니다. 간행한 데이터는 자연적인 인간적인 rotavirus 감염 유래하는 면제가 중요한에서 온건주의자에 대하여 가혹한 질병에 보호해준다는 것을, 보여줍니다 rotavirus 긴장에 관계 없이.
GSK rotavirus 후보자 백신을 위한 BLA는 백신 제조자가 착수한 가장 큰 임상 개발 계획의 한에 근거를 두고 거의 75,000명의 유아에게서 데이터를 포함합니다. 이 임상 시험은 아메리카, 유럽, 아시아 및 아프리카에서 진행되고 인종으로 다양한 인구를 반영합니다.
"자연적인 인간적인 감염과 방식으로 유사한 보호하기 위하여 디자인되는, 이 백신 rotavirus 질병에서 아주 젊은 유아 보호에 있는 상당한 기여금을 할 수 있었습니다, 가족에 중요한 부담 및 미국에 있는 보건 의료 시스템,"는 바바라 Howe, M.D. 의 부사장, 북아메리카 백신 발달, GlaxoSmithKline를 말했습니다. "우리는 또한 rotavirus에 대하여 유아를 가능한한 빨리 면역하는 것이 중요하다는 것을." 믿습니다
면역 사례 (ACIP)에 및 예방 (CDC)의 자문 위원회, 소아과 (AAP)의 미국 아카데미, 및 가정 주치의 (AAFP)의 미국 아카데미 중앙 질병 관리국은 지금 나이의 2의, 4의, 그리고 6 달에 FDA에 의해 허용된 백신을 가진 rotavirus 위장염을 방지하기 위하여 유아가 rotavirus에 대하여 일상적인 백신 주사를 수신한다는 것을 추천합니다.
GSK rotavirus 후보자 백신은 전세계 99개의 국가에서 허용된 살아있 약하게 한 경구 rotavirus 백신입니다. 백신은 자연적인 rotavirus 감염을 흉내내서 rotavirus 위장염을 방지하기 위하여 디자인됩니다. 연구 결과는 rotavirus 긴장에 관계 없이 자연적인 rotavirus 감염이 온건한에서 가혹한 질병에 중요한 보호해준다는 것을, 보여주었습니다. FDA에 의하여 검토의 밑에 파일에서는, 백신이 나이의 6 주에 시작되는 2개의 경구 복용량에서 주어지고 나이의 24 주까지 완료되었다는 것을 복용량 사이 최소한도 4 주 간격과 더불어, 제시됩니다. 승인하는 경우에, 백신은 2 및 4개월 면역 방문에 전형적으로 관리될 것입니다.
Rotavirus는 나이 5까지 실제로 각 아이를 세계전반 감염하고에 있는 세계전반 유아와 유아 미국에 있는 가혹한 심각한 위장염의 주요한 원인이고. 가혹한 설사 및 탈수함은 나이의 3 달 처럼 젊은에서 생깁니다. 해마다 미국에서는, 2.7 백만 아이들 더 젊은 5 세는 410,000의 진료소 방문 및 272,000까지 응급 처치의 결과로 rotavirus 질병 때문에, 손해를 입습니다. 추가적으로, 55,000명 그리고 70,000명의 아이들 사이에서 해마다 입원하게 되고 20-60는 정지합니다.
http://www.gsk.com/