GlaxoSmithKline anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão seu Pedido De Autorização do Biologics (BLA) para Rotarix, uma vacina oral do candidato para que os infantes impeçam a gastroenterite do rotavirus.
Severa, desidratar a gastroenterite ocorre primeiramente entre as crianças envelhecidas três a 35 meses. Das crianças hospitalizadas com rotavirus, aproximadamente 17 por cento são mais novos de seis meses velho. Se aprovada, a vacina do candidato de GSK podia oferecer a conclusão da série da vacinação do rotavirus em quatro meses da idade. A vacina do candidato do rotavirus é uma vacina atenuada viva derivada da tensão humana a mais comum do rotavirus. Os dados Publicados mostram que a imunidade que resulta da infecção humana natural do rotavirus fornece a protecção significativa contra o moderado à doença severa, apesar da tensão do rotavirus.
O BLA para a vacina do candidato do rotavirus de GSK é baseado em um dos planos de desenvolvimento clínicos os maiores empreendidos por um fabricante vacinal e inclui dados de quase 75.000 infantes. Estes ensaios clínicos foram conduzidos nos Americas, na Europa, na Ásia e na África e reflectem uma população étnicamente diversa.
“Esta vacina, que é projectada proteger de um modo similar à infecção humana natural, poderia fazer uma contribuição considerável em proteger infantes muito novos da doença do rotavirus, uma carga significativa em famílias e no sistema de saúde nos E.U.,” disse Barbara Howe, M.D., Vice-presidente, Revelação Vacinal Norte-americana, GlaxoSmithKline. “Nós igualmente acreditamos que é importante imunizar quanto antes infantes contra o rotavirus.”
Os Centros para o Controlo de Enfermidades e o Comité Consultivo da Prevenção (CDC) nas Práticas da Imunização (ACIP), a Academia Americana da Pediatria (AAP), e a Academia Americana dos Médicos de Família (AAFP) recomendam que os infantes recebem a vacinação rotineira contra o rotavirus para impedir a gastroenterite do rotavirus com a vacina licenciada actualmente pelo FDA em dois, quatro, e seis meses da idade.