GlaxoSmithKline ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para la revista su Aplicación de Licencia del Biologics (BLA) para Rotarix, una vacuna oral del candidato para que los niños prevengan gastroenteritis del rotavirus.
Severo, deshidratar gastroenteritis ocurre sobre todo entre los niños envejecidos tres a 35 meses. De los niños hospitalizados con rotavirus, el aproximadamente 17 por ciento es más joven de seis meses. Si estuvo aprobada, la vacuna del candidato de GSK podía ofrecer la realización de la serie de la vacunación del rotavirus por cuatro meses de la edad. La vacuna del candidato del rotavirus es una vacuna atenuada viva derivada de la deformación humana más común del rotavirus. Los datos Publicados muestran que la inmunidad que resulta de la infección humana natural del rotavirus proporciona a la protección importante contra moderado a la enfermedad severa, sin importar la deformación del rotavirus.
El BLA para la vacuna del candidato del rotavirus de GSK se basa en uno de los planes de revelado clínicos más grandes emprendidos por un fabricante vaccíneo e incluye datos de casi 75.000 niños. Estas juicios clínicas conducto en las Américas, la Europa, la Asia y la África y reflejan una población étnico diversa.
“Esta vacuna, que se diseña para proteger de una forma similar a la infección humana natural, podría hacer una considerable contribución en la protección de niños muy jovenes contra enfermedad del rotavirus, una carga importante en las familias y el sistema sanitario en los E.E.U.U.,” dijo a Barbara Howe, M.D., Vicepresidente, Revelado Vaccíneo Norteamericano, GlaxoSmithKline. “También creemos que es importante inmunizar a niños contra el rotavirus tan pronto como sea posible.”
Los Centros para el Control de Enfermedades y el Comité Consultivo de la Prevención (CDC) sobre las Prácticas de la Inmunización (ACIP), la Academia Americana de la Pediatría (AAP), y la Academia Americana de los Médicos de Cabecera (AAFP) recomiendan que los niños reciben la vacunación rutinaria contra el rotavirus para prevenir la gastroenteritis del rotavirus con la vacuna autorizada actualmente por el FDA en dos, cuatro, y seis meses de la edad.