米国の食品医薬品局は人々の遺伝の構成がそれらが薬剤にどのように答えるか影響を及ぼすかもしれないことを説明する広く利用された血薄くなる薬剤のための更新済分類、 Coumadin の承認を、発表しました。
ワルファリンの製造業者、 Coumadin の一般的なバージョンは、分類する製品へ同じような情報を追加することですと FDA は言いました。
分類の変更は個々の患者のための適度なワルファリンの線量は改善するのに遺伝テストを使用するであるものの医療サービス提供者のための機会を最初の推定値を強調します。 テストはワルファリンの使用を最適化し、薬剤からの出血の複雑化の危険を下げるのを助けるかもしれません。
これらの分類のアップデートは別様に、一部には基づいて薬剤に答えると人々が見つけた最近の調査の分析に彼らにある特定の遺伝子の変化があるかどうか基づいています。
FDA は凝血、心臓発作および打撃を防ぐために 2,000,000 人が米国のワルファリンを毎年取り始めることを推定します。 ワルファリンは最適の線量が患者の他の薬物の食事療法、年齢および使用を含む多くの危険率によって変わり、決まるので使用するべき困難な薬剤です。
線量を取るそれらはより大きい患者生命にかかわる出血の危険がある状態にあります容認してもいいです。 余りに低い線量を受け取る人は均等に危ない凝血の危険がある状態にあります。 投薬は原因となる場合がある線量の調節の問題が出血のような複雑化のとき、療法の始めに特に重要です。
ワルファリンは不利な薬剤のイベントのための救急外来で関係するインシュリンの後に 2番目に新し共通の薬物 - です。
ワルファリンを規定する他のヘルスケアの専門家および医者は規則的に薬剤がきちんと凝固する血の機能を評価する PT かプロトロムビンの時間ことを呼出されるテストの発注によってきちんと働いているかどうか確認します。 結果は秒に測定され、国際的な正規化比率か INR として知られている健全な人々の期待値と比較されます。
「今日の公認の分類の変更は個人化された薬へ私達の責任の 1 つのステップです。 現代科学の右の患者のための右の線量の右の薬剤を得るのに使用によって FDA は更に安全を高め、薬のアメリカ人の有効性は左右されます」、食糧の長官を言い、アンドリュー C. フォン Eschenbach 薬剤を入れます、 M.D. に。
FDA の 「個人化された薬」のイニシアチブは人の遺伝の構成に基づいて薬の効き目を予測する pharmacogenomics-the 科学を利用します。 この努力は健康福祉サービスの秘書がマイク Leavitt 先導する個人化された健康維持プログラムをサポートします。
人の遺伝子は酵素を 「符号化し」、遺伝子のシーケンスの相違により酵素活性か感度で相違を引き起こすことができます。 そういうわけで異なった人々は同じ薬剤を別様に処理します。
ワルファリンを受け取っている患者の 3 分の 1 は期待されるとそれをかなり別様に新陳代謝させます。 研究はワルファリンへの予想外の応答のいくつかが患者の遺伝子 CYP2C9 および VKORC1 の等価異形暗号によって決まることを示しました。
「だれがこれらの遺伝の等価異形暗号があるか遺伝子検査が現在識別できるがこれらの患者のための精密な開始の線量を探索するために、より多くの調査は必要です」ラリー Lesko、 Ph.D を。、 FDA の臨床薬理学のオフィスのディレクター言いました。 発見からの忍耐強い使用に移動約束の医学の製品の挑戦を」。はアドレス指定するずっと私達の 3歳のクリティカルパスのイニシアチブの後援にそのような調査を開発するために 「FDA 他の政府機関および組織を使用しています
FDA のクリティカルパスのイニシアチブはワルファリンの投薬のための遺伝的に基づいた命令を開発するためにチューソン、アリゾナのそしてクリティカルパスの協会ユタ州立大学との研究計画に、資金を供給しました。 イニシアチブはまた遺伝テスト情報に基づいてワルファリンの投薬を調査する促進し、薬剤に新しい患者のための個人化されたワルファリンの投薬のアルゴリズムを得るハーバードパートナーが行なう別の臨床調査の支払をするのを助けています臨床試験のための各国用の中心、肺および血の協会との会合そして計画を。
ワルファリンの適量そして管理は薬剤への特定の患者の PT/INR の応答に従って各患者のために個性化されなければなりません。 特定の線量の勧告は最初の線量に遺伝情報分類するワルファリンの製品でおよびワルファリンへの応答の影響に関する新しい情報と共に、記述されています。 進行中のワルファリン療法は継続的 INR のモニタリングによって導かれるべきです。
プリンストン、ニュージャージーのブリストル・マイヤーズスクイブ Co. は、 Coumadin の製造業者です。
http://www.fda.gov/default.htm