Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram a aprovação da rotulagem actualizado para a droga dediluição amplamente utilizada, Coumadin, para explicar que a composição genética do pessoa pode influenciar como respondem à droga.
Os Fabricantes do warfarin, a versão genérica de Coumadin, são adicionar a informação similar a seus produtos que etiquetam, FDA disse.
A mudança de rotulagem destaca a oportunidade para que os fornecedores de serviços de saúde usem testes genéticos para melhorar sua avaliação inicial do que é uma dose razoável do warfarin para pacientes individuais. O Teste pode ajudar a aperfeiçoar o uso do warfarin e a abaixar o risco de complicações do sangramento da droga.
Estas actualizações de rotulagem são baseadas em uma análise dos estudos recentes que encontraram povos para responder à droga baseada diferentemente, na parte, sobre se têm variações de determinados genes.
O FDA calcula que 2 milhão pessoas começam tomar a warfarin nos Estados Unidos cada ano para impedir coágulos de sangue, cardíaco de ataque e curso. O Warfarin é uma droga difícil a usar-se porque a dose óptima varia e depende de muitos factores de risco que incluem a dieta de um paciente, a idade, e o uso de outras medicamentações.
Os Pacientes que tomam uma dose maior do que podem tolerar são em risco do sangramento risco de vida. Aqueles que recebem uma dose demasiado baixa são em risco dos coágulos de sangue ingualmente perigosos. Dosar é particularmente importante no início da terapia, quando os problemas em ajustar a dose podem conduzir às complicações tais como o sangramento.
O Warfarin é o segundo - a maioria de droga comum - após a insulina - implicada em visitas das urgências para eventos adversos da droga.
Os Médicos e outros profissionais dos cuidados médicos que prescrevem o warfarin verificam regularmente para ver se a droga está trabalhando correctamente pedindo um teste chamado a PINTA ou o tempo da protrombina que avalia a capacidade do sangue para coagular correctamente. Os resultados são medidos nos segundos e comparados com o valor previsto nos povos saudáveis, conhecidos como a Relação ou a INR Normalizada Internacional.
“A mudança de rotulagem aprovada De Hoje é uma etapa em nosso comprometimento à medicina personalizada. Usando a ciência moderna para obter a droga direita na dose direita para o paciente adequado, o FDA aumentará mais a segurança e a eficácia dos Americanos das medicinas depende sobre,” disse o Comissário do Alimento e Droga Andrew C. von Eschenbach, M.D.
“A iniciativa da medicina personalizada” dos FDA utiliza a ciência do pharmacogenomics-the que prevê uma resposta às drogas baseadas na composição genética de uma pessoa. Este esforço apoia o programa de saúde personalizado encabeçado pelo Secretário Mike Leavitt da Saúde e Serviços Humanos.
Os genes de uma pessoa “codificam” enzimas e as diferenças na seqüência de um gene podem causar diferenças na actividade ou na sensibilidade de enzima. É por isso os povos diferentes processam a mesma droga diferentemente.
Um Terço dos pacientes que recebem o warfarin metabolizam-no bastante diferentemente do que esperado. A Pesquisa mostrou que alguma da resposta inesperada ao warfarin depende das variações de um paciente dos genes CYP2C9 e VKORC1.