FDA批准更新标签华法林（香豆）

美国食品和药物管理局日前宣布，批准更新标签的广泛使用的血液稀释药物，香豆，解释说，人的基因结构可能会影响他们如何应对药物。

华法令，香豆通用版本，制造商有类似的信息添加到他们的产品“的标签，FDA说。

标签变化突出了对医疗服务提供者的机会，利用基因测试，以提高他们对什么是合理个别患者华法林剂量的初步估计。测试可以帮助优化使用华法林和降低出血并发症的药物风险。

根据最近的研究发现，人对不同基础的药物，在某种程度上，他们是否有某些基因的变化，分析这些标签更新。

FDA估计有2亿人开始服用华法林在美国每年以防止血液凝块，心脏病发作和中风。华法林是一个艰难的药物使用的最佳剂量，因为各不相同，取决​​于许多风险因素，包括病人的饮食，年龄，和使用其他药物。

患者的剂量大于他们可以容忍的，是危及生命的出血的危险。那些收到过低剂量是同样危险的血液凝块的风险。计量显得尤为重要，在治疗的开始，调整剂量的问题时，可导致出血等并发症。

华法林是第二个最常见的药物 - 药物不良反应事件的急诊室就诊后胰岛素的牵连。

订明华法林的医生和其他医护专业人员定期检查，看看是否该药物是订购称为PT或凝血酶原时间，正确评估血液凝块的能力测试工作正常。结果以秒为单位，和预期值与健康人相比，作为国际标准化比值或INR。

“今天的批准标签的变化是我们个性化药物的承诺的一个步骤。通过现代科学获得了在正确的病人正确的剂量正确的药物，FDA将进一步加强的安全和在药品美国人的有效性取决于，”说食品和药品专员安德鲁C.冯埃申巴赫，医学博士

FDA的“个性化药物”的倡议，使用药物基因组学的科学预测，根据一个人的基因构成药物的响应。这方面的努力，支持个性化的健康计划，由卫生与人类服务部秘书部部长Mike Leavitt发起。

一个人的基因“编码”的酶和基因序列的差异可以导致酶的活性或敏感性的差异。这就是为什么不同的人的过程中同样的药物不同。

接受华法林的患者三分之一代谢它比预期的完全不同。有研究表明，一些意想不到的华法林的反应取决于病人的CYP2C9和VKORC1基因变种。

“虽然目前基因检测确定谁拥有这些遗传变异，需要更多的研究探索开始对这些患者的确切剂量，Lesko说：”拉里，博士，FDA的临床药理学办公室主任。 “FDA一直与其他政府机构和组织工作发展这类研究的主持下我们3岁的关键路径倡议，其中涉及从发现到病人使用的移动有前途的医疗器械产品的挑战。”

FDA的关键路径计划已资助与犹他州立大学和亚利桑那州图森，关键路径研究所的一个研究项目，发展华法林剂量的基因指令。该倡议还与国家心脏，肺和血液研究所的临床试验将研究华法林剂量的基因测试信息的基础上促进会议和规划，并帮助支付被哈佛大学合作伙伴进行的另一项临床研究，将获得个性化的华法林剂量药物的患者带来了新的算法。

华法林剂量和管理，必须因材施教，为每一个病人，尤其是病人的PT / INR反应的药物。特定剂量的建议是在华法林的产品标签，以及新的信息，遗传信息的初始剂量和华法林的反应时的影响。正在进行的华法林治疗应遵循持续INR监测。

施贵宝公司位于新泽西州普林斯顿，是香豆制造商。

http://www.fda.gov/default.htm