糧食與藥物管理局審批更新標記殺鼠靈的 (Coumadin)

美國食品藥品監督管理局宣佈了更新標記用途廣泛的血液變薄的藥物的， Coumadin 審批，解釋人民的基因構成可能影響他們如何回應這種藥物。

殺鼠靈製造商， Coumadin 的通用版本，是添加相似的信息到標記他們的產品的， FDA 說。

標記的更改顯示提供保健服務者的機會能使用基因測試改進他們什麼的最初的估計是各自的患者的一種合理的殺鼠靈劑量。 測試可能幫助優選使用殺鼠靈和降低出血複雜化的風險從這種藥物的。

這些標記的更新在找到人回應不同地根據，一部分這種藥物，對最近研究的分析基礎上他們是否有某些基因的差異。

糧食與藥物管理局估計 2 百萬個人員在美國開始每年採取殺鼠靈防止血塊、心臟病發作和中風。 因為最佳的劑量變化并且取決於許多風險系數包括患者的飲食、年齡和使用其他治療，殺鼠靈是使用的一種困難藥物。

大於他們採取的劑量的患者可以容忍是冒險威脅生命的出血。 接受太低一種劑量的那些人是冒險相等地危險血塊。 藥量在療法初是特別重要的，當在調整這種劑量時的問題可能導致複雜化例如出血。

殺鼠靈次要公用藥物在相反藥物活動的急診室就醫 - 牽連的胰島素以後。

建議殺鼠靈的醫師和其他醫療保健專業人員有規律地檢查發現這種藥物是否適當地運作在命令叫的測試旁邊評估血液的能力適當地凝結的 PT 或凝血因子時間。 結果用秒鐘被測量并且與在健康人員的期待值比較，叫作國際正常化的比例或 INR。

「今天批准的標記的更改是在我們的承諾的一個步驟對個性化的醫學。 通過使用獲得在正確的劑量的正確的藥物的現代科學正確的患者的，糧食與藥物管理局進一步將提高安全性，并且醫學美國人的效果取決於」，委員說食物的并且使安德魯 C. 馮 Eschenbach， M.D. 服麻醉劑。

糧食與藥物管理局的 「個性化的醫學」主動性利用預測一個藥物反應根據人員的基因構成的 pharmacogenomics-the 科學。 此工作成績支持衛生公共事業麥克 Leavitt 秘書帶領的個性化的健康計劃。

人員的基因 「輸入」酵素，并且在基因的順序上的區別在酶活性或區分可能導致區別。 所以另外人員不同地處理同一種藥物。

接受殺鼠靈的患者的三分之一跟預計相當不同地代謝它。 研究向顯示某些對殺鼠靈的意外的回應取決於基因 CYP2C9 和 VKORC1 的患者的變形。

「雖然遺傳學測試可能當前識別誰有這些基因變形，更多研究是需要的測試這些患者的準確的開始的劑量」，拉里 Lesko， Ph.D 說。，臨床藥理糧食與藥物管理局的辦公室的主任。 「糧食與藥物管理局與其他政府機構和組織一起使用開發這樣研究由我們三歲的關鍵路徑主動性贊助，對耐心的使用解決移動承諾的醫療產品的挑戰從發現的」。

糧食與藥物管理局的關鍵路徑主動性資助與猶他大學的一個研究計劃和圖森，亞利桑那關鍵路徑學院，開發基因上殺鼠靈藥量的基於指令。 主動性也實現會議和計劃與國家重點、肺和血液學院將學習在基因測試信息基礎上的殺鼠靈藥量的一次臨床試驗和幫助支付將派生個性化的殺鼠靈藥量的算法患者的新對這種藥物的哈佛合作夥伴執行的另一個臨床研究。

必須為每名患者賦予個性殺鼠靈的劑量和管理根據對這種藥物的特殊患者的 PT/INR 回應。 特定劑量推薦標準在標記，以及關於基因信息在最初的劑量和對殺鼠靈的回應的影響的新的信息的殺鼠靈產品被描述。 應該由持續的 INR 監控引導持續的殺鼠靈療法。

百時美施貴寶普林斯頓，新澤西 Co.，是 Coumadin 製造商。

http://www.fda.gov/default.htm