De V.S. Food and Drug Administration hebben Risperdal (risperidone) voor de behandeling van schizofrenie in adolescenten goedgekeurd, 13 tot 17, en voor de behandeling op korte termijn van manic of gemengde episoden van de bipolaire wanorde van I in kinderen en adolescentenleeftijden 10 tot 17 verouderd.
Dit is de eerste goedkeuring van FDA van een atypische antipsychotic drug om één van beide wanorde in deze leeftijdsgroepen te behandelen.
Tot nu toe, is er geen FDA-approved drug voor de behandeling van schizofrenie voor pediatrisch gebruik geweest en slechts wordt het lithium goedgekeurd voor de behandeling van bipolaire wanorde in adolescentenleeftijden 12 en omhoog.
De „pediatrische studies van Risperdal boden een mogelijkheid om de doeltreffendheid, de juiste dosis, en de veiligheid te beoordelen van het gebruiken van dit product in de pediatrische bevolking,“ bovengenoemde Dianne Murphy, M.D., directeur van het Bureau van FDA van Pediatrische Therapeutiek. „Deze gegevens hebben de identificatie van de efficiënte pediatrische dosiswaaiers toegelaten en een op bewijsmateriaal-gebaseerde benadering voor het behandelen van deze wanorde in pediatrische patiënten.“ verstrekt
FDA keurde eerst Risperdal in 1993 voor de behandeling van schizofrenie in volwassenen goed. De drug werd later goedgekeurd voor de behandeling op korte termijn van scherpe manic of gemengde episoden verbonden aan de bipolaire wanorde van I in volwassenen en de behandeling van geprikkeldheid verbonden aan autistische wanorde in kinderen en adolescenten 5 tot 16 jaar oud.
Het Bewijsmateriaal werd om deze goedkeuring te steunen verzameld door studies FDA gevraagd als deel van zijn pediatrische initiatieven van de drugontwikkeling.
De doeltreffendheid van Risperdal in de behandeling van schizofrenie in adolescenten werd aangetoond in twee op korte termijn (6 tot 8 weken), dubbelblinde, gecontroleerde proeven. Alle patiënten ervoeren een scherpe episode van schizofrenie op het tijdstip van inschrijving. De Behandelde patiënten hadden over het algemeen minder symptomen, met inbegrip van een daling van hallucinaties, misleidende denkende, en andere symptomen van hun ziekte.
De doeltreffendheid van Risperdal in de behandeling van manic of gemengde episoden in kinderen of adolescenten met de bipolaire wanorde van I werd aangetoond in een proef van drie weken, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter in patiënten die een manic of gemengde episode ervoeren. De Behandelde patiënten hadden over het algemeen minder symptomen, met inbegrip van een daling van hun opgeheven stemming en hyperactiviteit, en andere symptomen van hun ziekte.