US Food and Drug Administration on hyväksynyt Risperdal (risperidoni) hoitoon skitsofrenian nuorten, iältään 13-17, ja lyhytaikaiseen hoitoon mania-tai sekamuotoisia jaksoja ja tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö lapsille ja nuorille ikä 10-17.
Tämä on ensimmäinen FDA hyväksynnän epätyypillinen psykoosilääke hoitoon joko häiriö näissä ikäryhmissä.
Tähän asti ei ole FDA-hyväksytty lääke skitsofrenian hoidossa lapsipotilaille ja vain litium on hyväksytty hoito kaksisuuntainen mielialahäiriö nuorilla vuotiaita 12 ja ylöspäin.
"Lapsiin kohdistuvia tutkimuksia Risperdal tarjosi tilaisuuden arvioida tehokkuutta, oikea annos, ja turvallisuutta tätä tuotetta lapsilla", sanoi Dianne Murphy, MD, johtaja FDA: n toimisto lastenlääkkeisiin. "Nämä tulokset ovat sallittuja tunnistaa tehokkaasti lasten annos vaihtelee ja antaneet näyttöön perustuvaa lähestymistapaa hoitoon näiden sairauksien lapsipotilailla."
FDA hyväksyi ensimmäisen Risperdal vuonna 1993 skitsofrenian hoitoon aikuisilla. Huumeiden myöhemmin hyväksyttiin lyhyen aikavälin akuutin maaninen vaihe tai sekamuotoinen jaksot liittyvät bipolar I häiriö aikuisilla ja hoitoon ärtyneisyys liittyvät autistisen häiriö lapsilla ja nuorilla 5-16 vuotta vanhoja.
Tukevia todisteita hyväksyntä kerättiin tutkimuksia FDA pyysi osana lasten lääkekehityksen aloitteita.
Tehoa RISPERDALia skitsofrenian hoidossa nuorilla osoitettiin kahdessa lyhytaikaisessa (6-8 viikkoa), kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaikki potilaat kokivat akuutin skitsofrenian aikaan ilmoittautuminen. Saaneilla potilailla yleisesti oli vähemmän oireita, kuten lasku hallusinaatioita, harhainen ajattelu, ja muita oireita niiden sairaus.
Tehoa Risperdal hoidossa maanisia tai sekamuotoisia jaksoja lapsilla tai nuorilla tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö todettiin kolmen viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimus potilailla, jotka kokivat maaninen tai sekamuotoisen . Saaneilla potilailla yleisesti oli vähemmän oireita, kuten väheneminen on kohonnut mieliala ja yliaktiivisuutta ja muita oireita niiden sairaus.