Die US Food and Drug Administration haben Risperdal (Risperidone) für die Behandlung von Schizophrenie in den Jugendlichen, Alter 13 bis 17 und für die kurzfristige Behandlung von erregten oder Mischepisoden zweipoliger I-Störung in Kinder- und Jugendlichalter 10 bis 17 genehmigt.
Dieses ist die erste FDA-Zustimmung einer atypischen antipsychotischen Droge, zum jeder Störung in diesen Altersklassen zu behandeln.
Bis jetzt hat es keine FDA-gebilligte Droge für die Behandlung von Schizophrenie für pädiatrischen Gebrauch gegeben und nur Lithium ist für die Behandlung der bipolarer Störung in Jugendlichalter 12 und oben anerkannt.
„Die pädiatrischen Studien von Risperdal lieferten eine Gelegenheit, die Wirksamkeit, richtige Dosis einzuschätzen, und Sicherheit der Anwendung dieses Produktes in der pädiatrischen Bevölkerung,“ sagte Dianne Murphy, M.D., Direktor von FDAs Büro der Pädiatrischen Therapeutik. „Diese Daten haben das Kennzeichen der effektiven pädiatrischen Dosisreichweiten ermöglicht und haben zur Verfügung gestellt einen Beweis-basierten Anflug für die Behandlung dieser Störungen bei pädiatrischen Patienten.“
FDA erstes genehmigte Risperdal im Jahre 1993 für die Behandlung von Schizophrenie in den Erwachsenen. Die Droge war später für die kurzfristige Behandlung von den akuten erregten oder Mischepisoden anerkannt, die mit zweipoliger I-Störung in den Erwachsenen und der Behandlung der Reizbarkeit verbunden mit autistischer Störung in den Kindern und in den Jugendlichen 5 bis 16 Jahre alt verbunden sind.
Der Beweis, zum dieser Zustimmung zu unterstützen wurde durch Studien montiert, die FDA als Teil seiner pädiatrischen Drogenentwicklungsinitiativen forderte.
Die Wirksamkeit von Risperdal in der Behandlung von Schizophrenie in den Jugendlichen wurde in zwei kurzfristig (6 bis 8 Wochen), doppelblinde, esteuerte Versuche demonstriert. Alle Patienten erfuhren eine akute Episode von Schizophrenie zu der Zeit der Einschreibung. Behandelte Patienten hatten im Allgemeinen weniger Anzeichen, einschließlich eine Abnahme an den Halluzinationen, an den wahnhaften denkenden und anderen Anzeichen ihrer Krankheit.