Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει Risperdal (ρισπεριδόνη) για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στους εφήβους, ηλικίας 13 έως 17, και για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία μανιακών ή μικτά επεισόδια της διπολικής διαταραχής Ι σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17.
Αυτή είναι η πρώτη έγκριση του FDA της ένα άτυπο αντιψυχωσικό φάρμακο για τη θεραπεία της διαταραχής είτε σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Μέχρι τώρα, δεν υπήρξε FDA-εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας για παιδιατρική χρήση, και μόνο το λίθιο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής σε εφήβους ηλικίας 12 και πάνω.
"Η παιδιατρικών μελετών του Risperdal έδωσε την ευκαιρία να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η σωστή δόση, και την ασφάλεια της χρήσης αυτού του προϊόντος στον παιδικό πληθυσμό», δήλωσε ο Dianne Murphy, MD, διευθυντής του FDA του Γραφείου της Παιδιατρικής Therapeutics. «Τα δεδομένα αυτά επέτρεψαν τον προσδιορισμό της πραγματικής παιδιατρική δόση κυμαίνεται και έχουν δώσει μια τεκμηριωμένη προσέγγιση για τη θεραπεία αυτών των διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς."
Η FDA ενέκρινε για πρώτη φορά Risperdal το 1993 για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Το φάρμακο εγκρίθηκε αργότερα για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της οξείας μανίας ή μικτά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες και η μεταχείριση των ευερεθιστότητα που σχετίζονται με διαταραχές αυτισμού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 16 ετών.
Αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη αυτής της έγκρισης που συλλέγονται μέσω των μελετών, ο FDA ζήτησε, στο πλαίσιο των παιδιατρικών πρωτοβουλίες ανάπτυξης φαρμάκων της.
Η αποτελεσματικότητα του Risperdal για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στους εφήβους αποδείχθηκε σε δύο μικρής διάρκειας (6 έως 8 εβδομάδες), διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες. Όλοι οι ασθενείς που βιώνουν ένα επεισόδιο οξείας σχιζοφρένειας κατά τη στιγμή της εγγραφής. Οι ασθενείς που έλαβαν γενικά λιγότερα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης μιας μείωσης των ψευδαισθήσεις, παραληρητικές σκέψης, και άλλα συμπτώματα της ασθένειάς τους.