La US Food and Drug Administration ha approvato Risperdal (risperidone) per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti, dai 13 ai 17, e per il trattamento a breve termine di episodi maniacali o misti del disturbo bipolare di tipo I in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni.
Questa è la prima approvazione della FDA di un farmaco antipsicotico atipico per il trattamento di entrambi i disordini in questi gruppi di età.
Fino ad ora, non c'è stato alcun farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della schizofrenia per uso pediatrico e solo al litio è approvato per il trattamento del disturbo bipolare in età adolescenti dai 12 in su.
"Gli studi pediatrici di Risperdal ha fornito l'occasione per valutare l'efficacia, la dose corretta, e la sicurezza di utilizzare questo prodotto in popolazione pediatrica", ha detto Dianne Murphy, MD, direttore dell'Ufficio della FDA di terapeutica Pediatrica. "Questi dati hanno permesso l'individuazione degli intervalli di dose efficace pediatrica ed hanno fornito un approccio basato sull'evidenza per il trattamento di questi disturbi nei pazienti pediatrici".
L'FDA ha approvato Risperdal prima nel 1993 per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Il farmaco più tardi è stato approvato per il trattamento a breve termine di episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti e nel trattamento dell'irritabilità associata a disturbo autistico in bambini e adolescenti 5 a 16 anni di età.
Prove a sostegno di questa approvazione sono stati raccolti attraverso studi la FDA ha richiesto, nell'ambito delle proprie iniziative lo sviluppo di farmaci pediatrici.
L'efficacia di Risperdal nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti è stata dimostrata in due a breve termine (da 6 a 8 settimane), in doppio cieco, studi controllati. Tutti i pazienti stavano subendo un episodio acuto di schizofrenia, al momento dell'iscrizione. I pazienti trattati avevano generalmente un minor numero di sintomi, tra cui una diminuzione delle allucinazioni, pensiero delirante, e altri sintomi della loro malattia.