Risperdal は子供および青年の精神医学の条件のために承認しました

米国の食品医薬品局は青年の精神分裂症、年齢 13 に 17 の処置と子供および青年の年齢 10 に 17 の両極 I の無秩序の躁病か混合されたエピソードの短期処置のための Risperdal (risperidone) を承認しました。

これはこれらの年齢別グループのどちらかの無秩序を扱う非定型の抗精神病薬の最初の FDA の承認です。

今まで、小児科の使用のための精神分裂症の処置のための FDA 公認の薬剤がないし、リチウムだけ青年の年齢 12 の双極性障害の処置のために公認であり。

「Risperdal の小児科の調査有効性、適切な線量を査定する機会を提供し小児科の人口でこの製品を使用することの安全」、は Dianne マーフィー、 M.D. の FDA の小児科の Therapeutics のオフィスのディレクターを言いました。 「これらのデータ有効な小児科の線量の範囲の識別を可能にし、小児科の患者のこれらの無秩序を扱うために提供しました証拠ベースのアプローチを」。は

FDA 第 1 は大人の精神分裂症の処置のための 1993 年に Risperdal を承認しました。 薬剤は後で大人の両極 I の無秩序および子供および青年 5 から 16 の歳の自閉症の無秩序と関連付けられた過敏症の処置と関連付けられた激しい躁病か混合されたエピソードの短期処置のために公認でした。

この承認をサポートする証拠は FDA が小児科の薬剤の開発のイニシアチブの一部として要求した調査によって集められました。

青年の精神分裂症の処置の Risperdal の効力は短期 2 (6 から 8 週)、二重盲目、制御された試験で示されました。 すべての患者は登録の時に精神分裂症の激しいエピソードを経験していました。 扱われた患者は一般に彼らの病気の幻覚、妄想の考え、他の徴候の減少を含む少数の徴候が、ありました。

両極 I の無秩序の子供または青年の躁病か混合されたエピソードの処置の Risperdal の効力は 3 週間で、ランダム化されて、偽薬制御二重盲目、躁病か混合されたエピソードを経験していた患者の多中心の試験示されました。 扱われた患者は一般に彼らの高い気分および活発性過度の減少を含む少数の徴候、および彼らの病気の他の徴候がありました。

食欲の眠気、疲労、増加、心配、悪心、目まい、乾燥した口、震えおよび発疹は報告された共通の副作用間にありました。

精神分裂症は深刻な、禁止状態にする精神障害です。 徴候は幻覚、錯覚、および組織を破壊された考えることを含むかもしれません。 双極性障害、別名躁鬱病は、人の気分、エネルギーおよび能力で作用する広いシフトを引き起こす深刻な精神障害です。

Risperdal は Janssen、 Titusville、ニュージャージーの L.P. によって製造されます。

より多くの情報のため:

小児科の Therapeutics の FDA のオフィス
www.fda.gov/oc/opt/default.htm

精神健康精神分裂症の各国用の協会
www.nimh.nih.gov/healthinformation/schizophreniamenu.cfm

精神健康両極無秩序の各国用の協会
www.nimh.nih.gov/healthinformation/bipolarmenu.cfm

http://www.fda.gov/