Usa Food And Drug Administration zatwierdzał Risperdal dla traktowania schizofrenia w nastolatkach, wieki 13, 17, (risperidone) i dla krótkoterminowego traktowania maniakalni lub mieszani epizody dwubiegunowy wprowadzam nieporządek w dzieciach i nastolatkowie starzeją się 10, 17.
To jest pierwszy FDA zatwierdzenie atypical antipsychotic lek taktować lub nieładu w te grupach wiekowych.
Do teraz, tam był żadny zatwierdzający lek dla traktowania schizofrenia dla pediatrycznego use i tylko zatwierdza dla traktowania dwubiegunowy nieład w nastolatków wiekach 12 lit i up.
"pediatryczni studia Risperdal provided sposobność oceniać skuteczność, właściwa dawka, i bezpieczeństwo używać ten produkt w pediatrycznej populaci," powiedział Dianne Murphy, M.D., dyrektor FDA biuro Pediatryczni lecznictwa. "Te dane pozwalali identyfikację wydajni pediatryczni dawek pasma i provided opierającego się podejście dla taktować te nieład w pediatrycznych pacjentach."
FDA najpierw zatwierdzał Risperdal w 1993 dla traktowania schizofrenia w dorosłych. Lek opóźniony zatwierdzał dla krótkoterminowego traktowania ostry maniakalny lub mieszani epizody kojarzący z dwubiegunowym wprowadzam nieporządek w dorosłych i traktowaniu kojarzącym z autystycznym nieładem w lat gniewliwość dzieci i nastolatków 5, 16.
Dowód wspierać ten zatwierdzenie zbierał przez studiów FDA prosił jako część swój pediatrycznych leka rozwoju initiatives.
Skuteczność Risperdal w traktowaniu schizofrenia w nastolatkach demonstrował w dwa krótkoterminowym stora, kontrolowane próby. (6, 8 tygodni) Wszystkie pacjenci doświadczali ostrego epizod schizofrenia w czasie rekrutaci. Taktujący pacjenci ogólny mniej objawy, wliczając zmniejszania w halucynacjach, złudnym główkowaniu i innych objawach ich choroba.
Skuteczność Risperdal w traktowaniu maniakalni, mieszani epizody w lub wprowadzam nieporządek demonstrowałem w trzytygodniowym, randomizuję, stora, kontrolująca, multicenter próba w pacjentach które doświadczali maniakalnego lub mieszanego epizod. Taktujący pacjenci ogólny mniej wliczając zmniejszania w ich podwyższonym hyperactivity i nastroju objawy i innych objawy ich choroba.