Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Risperdal (risperidone) para o tratamento da esquizofrenia nos adolescentes, idades 13 17, e para o tratamento a curto prazo de episódios maníacos ou misturados da desordem bipolar de I nas idades 10 17 das crianças e dos adolescentes.
Esta é a primeira aprovação do FDA de uma droga antipsicósica atípica para tratar uma ou outra desordem nestes grupos de idade.
Até aqui, não houve nenhuma droga Aprovado pelo FDA para o tratamento da esquizofrenia para o uso pediatra e somente o lítio é aprovado para o tratamento da doença bipolar nas idades 12 dos adolescentes e acima.
“Os estudos pediatras de Risperdal forneceram uma oportunidade de avaliar a eficácia, dose apropriada, e segurança de usar este produto na população pediatra,” disse Dianne Murphy, M.D., director do Escritório do FDA da Terapêutica Pediatra. “Estes dados permitiram a identificação das escalas pediatras eficazes da dose e forneceram uma aproximação evidência-baseada tratando estas desordens em pacientes pediatras.”
O FDA primeiro aprovou Risperdal em 1993 para o tratamento da esquizofrenia nos adultos. A droga era mais tarde aprovada para o tratamento a curto prazo dos episódios maníacos ou misturados agudos associados com a desordem bipolar de I nos adultos e o tratamento da irritabilidade associado com a desordem autística nas crianças e nos adolescentes 5 a 16 anos velhos.
A Evidência para apoiar esta aprovação foi recolhida com os estudos que o FDA pediu como parte de suas iniciativas pediatras da revelação da droga.
A eficácia de Risperdal no tratamento da esquizofrenia nos adolescentes foi demonstrada em duas a curto prazo (6 a 8 semanas), experimentações dobro-cegas, controladas. Todos Os pacientes experimentavam um episódio agudo da esquizofrenia na altura do registro. Os pacientes Tratados tiveram geralmente menos sintomas, incluindo uma diminuição nas alucinação, sintomas de pensamento, e outros delusórios de sua doença.
A eficácia de Risperdal no tratamento de episódios maníacos ou misturados nas crianças ou nos adolescentes com desordem bipolar de I foi demonstrada em uma experimentação de três semanas, randomized, dobro-cega, placebo-controlada, multicentrada nos pacientes que experimentavam um episódio maníaco ou misturado. Os pacientes Tratados tiveram geralmente menos sintomas, incluindo uma diminuição em seus humor e hiperactividade elevados, e outros sintomas de sua doença.