U.S.-Maten och DrogAdministrationen har godkända Risperdal (risperidone) för behandlingen av schizofreni i tonåringar, åldrar 13 till 17 och för den kortfristiga behandlingen av maniska eller blandade episoder av bipolär I-oordning i barn och tonåringåldrar 10 till 17.
Detta är det första FDAgodkännandet av en atypical antipsychoticdrog till fest antingen oordning i dessa åldersgruppar.
Till nu har det intefinnas någon FDA-godkänd drog för behandlingen av schizofreni för pediatriskt bruk, och endast lithium är godkänd för behandlingen av bipolär oordning i tonåringåldrar 12 och upp.
”G de pediatriska studierna av Risperdal ett tillfälle att bedöma effektiviteten, riktig dos, och säkerhet av att använda denna produkt i den pediatriska befolkningen,”, sade Dianne Murphy, M.D., direktör av FDAS Kontor av Pediatrisk Terapi. ”Har har Dessa data tillåtit IDet av den effektiva pediatriska dosen spänner och git bevisa-baserad att närma sig för behandling av dessa oordningar i pediatriska tålmodig.”,
FDAEN första godkända Risperdal i 1993 för behandlingen av schizofreni i vuxen människa. Den mer sistnämnda drogen var godkänd för den kortfristiga behandlingen av akut maniska eller blandade episoder som var tillhörande med bipolär I-oordning i vuxen människa och behandlingen av retlighet som var tillhörande med autistic oordning i barn och tonåringar 5 till 16 gammala år.
Bevisa för att stötta detta godkännande samlades till och med studier FDAEN som bes som del av dess pediatriska drogutvecklingsinsatser.
Effektiviteten av Risperdal i behandlingen av schizofreni i tonåringar var visat itu kortfristigt (6 till 8 veckor), dubbelblinda kontrollerade försök. Alla tålmodig erfor en akut episod av schizofreni på tiden av inskrivningen. Behandlade tålmodig hade allmänt mer få tecken, däribland en minskning i hallucinations, delusional tänkande och andra tecken av deras sjuka.
Effektiviteten av Risperdal i behandlingen av maniska eller blandade episoder i barn eller tonåringar med bipolär I-oordning visades i envecka, randomized, dubbelblint som placebo-kontrollerades, multicenterförsök i tålmodig som erfor en manisk eller blandad episod. Behandlade tålmodig hade allmänt mer få tecken, däribland en minskning i deras högstämda mood och hyperactivity och andra tecken av deras sjuka.