IDM 제약 주식 회사는 이전 investigational 약물 mifamurtide에 대한 신약 신청서 (NDA)의 검토 (L - MTP - PE)을 마친 후 미국 식품 의약청 (FDA)에서 approvable 아니라 편지를 받았다고 발표했다 비 전이성 osteosarcoma, 일반적으로 어린이와 젊은 성인에 영향을 희귀하고 치명적인 종종 골 종양의 치료, Junovan로 알려져 있습니다.
FDA는 L - MTP - PE의 이익을 설명하기 위해 추가 임상 실험에서 데이터를 요청했습니다. 또한 FDA는 NDA의 다른 부분에 관하여 정보 또는 설명을 요청했습니다.
"우리는 강하게 osteosarcoma의 치료를위한 L - MTP - PE의 전반적인 생존 혜택 및 안전 프로파일을 믿는 계속하지 않은 비판적으로 아픈 어린이와 젊은 성인에게 L - MTP - PE를 제공하기 위해 규제 당국의 승인을 획득하기 위해 최선을 다하고 있습니다 20 년 이상의 새로운 치료 옵션을했다, FDA의 approvable 아니라 편지의 기대에 '티모시 P. Walbert, IDM 제약 주식 회사의 사장 겸 최고 경영자는 "7 월 우리를 수정하기 위해 의도를 발표 FDA는 추가 임상 실험에서 데이터에 대한 요청이 있지만 가능한 한 빨리 시장에 L - MTP - PE을 가져갈 목적으로 추가적인 생존 데이터와 현재의 NDA가., 우리는이 결정은 전체 데이터의 부족 맥락에서 만들어진 생각 제출 NDA에 그 추가 데이터를 캡처하는 것은 추가적인 실험의 필요성을 극복하고 더욱 osteosarcoma의 L - MTP - PE의 전반적인 생존 혜택을 확인하고 approvability에 대한 증거를 제공할 것입니다. "
회사는 3 단계 임상 실험에 참가하여 대상에 대한 완벽한 데이터를 사용할 수 없었 환자에 대한 중요한 상태 (과목이 살아 남아 또는 사망 여부에 대한 정보) 수집 연구에 관련된 협동 단체와 조사 사이트에 작업을 계속합니다 2006 년 10 월 NDA의 제출 시에. 데이터가 수집되었을까지 추가가 수행되면, 회사는 데이터를 분석하고 2008 년 1 분기로 FDA에 NDA에 대한 수정안을 제출할 것으로 예상됩니다. 보완 단계 - 3 데이터 수집뿐만 아니라, 회사는 FDA의 조치 편지 제기된 다른 포인트를 주소 것입니다.
"우리는 L - MTP - PE의 전반적인 생존 혜택을 보여주는 증거가 존재 확신하지만, 우리 자신의 지속적인 투자와 가능한 가장 최근의 데이터를 수집하는 조사 작업에 노력을위한 IDM 파마를 추천,"매튜 Alsante, 이그 제 큐 티브 디렉터는 말했다 미국의 육종 재단. "osteosarcoma 어린이의 생존은 지난 20 년 개선되지 않았기 때문에, 생존의 시연 개선과 investigational 요원의 승인을 획득하는 것은 중요합니다."
L - MTP - PE NDA받은 39 누구의 L - MTP -를 전이성 또는 unresectable osteosarcoma와 115 환자에서 L - MTP - PE를 받았으며, 332 누구의 비 전이성 resectable osteosarcoma와 678 환자에서 약효와 안전성 데이터를 포함 PE, 소아 종양학 그룹 (POG)과 어린이 암 그룹 (CCG), 지금까지 실시한 제어 3 단계 재판에서 국립 암 연구소의 암 치료 평가 프로그램 (CTEP) 주최 어린이 종양학 그룹 (코그) . 또한이 연구 단계 이전에 처리 전이성 osteosarcoma와 함께 51 환자에서 안전성과 효능 데이터가 포함되어 있습니다. L - MTP - PE의 생물 학적 효과와 안전은 더 이상 추가 197 환자가 L - MTP - PE 중 적어도 하나 복용량을 받고있는 산업에 따라 수행 일곱 다른 1 단계 및 2 임상 연구의 데이터에 의해 지원됩니다.
L - MTP - PE는 종양 세포를 죽일 수있는 타고난 면역 계통 (방위의 신체의 첫 번째 라인)을 자극. 화학 요법과 3 단계 재판에서 osteosarcoma 환자로 종양 절제술 후 함께 시행하면, L - MTP - PE는 질병 무료 생존에 상당한 개선 (DFS) (P는 = 0.0245)과 전체 생존 (OS)를 (제공 P = 0.0183 ). L - MTP없이 : 66 % (59-73% 95% CI)에 비해 6 년을, L - MTP - PE가 도움이되는 화학 요법과 결합 생존 확률 77 % (72~83% 95% CI)입니다 - PE, 큰 기회가 환자가 암의 생존 이상 치료하는 소아 인구의 임상 의미 찾기.