FDA genehmigt Evithrom (menschliches Thrombin)

Die US Food and Drug Administration haben Evithrom (menschliches Thrombin), ein Blutgerinnungsprotein genehmigt, das verwendet wird, um Steuerbluten während der Chirurgie zu helfen.

Evithrom ist das erste menschliche Thrombin, das seit 1954 genehmigt wird und ist das einzige aktuell genehmigte Produkt. Es wird vom menschlichen Plasma berechnet, das von sorgfältig mit filter versehenen und geprüften US-Spendern erreicht wird und hat Schritte, um die Gefahr für Transfusion-übertragene Krankheiten weiter zu verringern durchgemacht.

Evithrom wird da eine Beihilfe angezeigt, um das Durchsickern zu stoppen und geringes Bluten von den Kapillaren und von den kleinen Adern und wenn Regelung des Blutens durch Standardoperationstechniken unwirksam oder nicht durchführbar ist. Das Produkt wird angewendet an der Oberfläche des Blutengewebes und wird in Verbindung mit einem absorbierbaren Gelatineschwamm verwendet möglicherweise. Evithrom darf nicht in Blutgefäße eingespritzt werden, die würden ergeben ernste klinische Komplikationen und möglicherweise sogar tödlich sind.

„Die Zustimmung von Evithrom bietet eine wichtige Zusatzfunktion für Chirurgen an und ihre Patienten zu helfen, chirurgisches Bluten zu steuern,“ sagte Jesse L. Goodman, M.D., MPH., Direktor von FDAs Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung. „Chirurgen sind jetzt in der Lage, zwischen menschlichem Thrombin und dem Thrombin zu wählen, die berechnet wird vom Viehplasma.“

In einer klinischen Studie, die mehrere Hundert Personen mit einbezieht, wurde Evithrom vergleichbar mit Vieh-berechnetem Thrombin in der Sicherheit und in der Wirksamkeit gefunden.

Evithrom wird durch Omrix Biopharmaceuticals, Ltd., Ramat Gan, Israel hergestellt und wird durch Johnson & Johnson-WundManagement, eine Abteilung von Ethicon, Inc., Somerville, NEW JERSEY verteilt werden.

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