FDA approva Evithrom (trombina umana)

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Evithrom (trombina umana), una proteina dicoagulazione usata per aiutare lo spurgo di controllo durante la chirurgia.

Evithrom è la prima trombina umana approvata dal 1954 ed è il solo prodotto corrente conceduto una licenza a. È derivato da plasma umano ottenuto dai donatori con attenzione schermati ed esaminati degli Stati Uniti ed ha subito i punti più ulteriormente per diminuire il rischio per le malattie trasfusione-trasmesse.

Evithrom è indicato poichè un aiuto per fermare stillare e spurgo secondario dai capillari e dai piccoli filoni e quando il controllo di spurgo mediante tecniche chirurgiche standard è inefficace o poco pratico. Il prodotto si applica alla superficie del tessuto di spurgo e può essere usato insieme con una spugna assorbibile della gelatina. Evithrom non deve essere iniettato nei vasi sanguigni, che provocherebbero le complicazioni cliniche serie e possono anche essere interni.

“L'approvazione di Evithrom offre un'opzione supplementare importante per i chirurghi ed i loro pazienti da contribuire a gestire spurgo chirurgico,„ ha detto Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca di Biologics. “I Chirurghi ora potranno scegliere fra trombina umana e trombina derivate dal plasma del bestiame.„

In un test clinico che comprende diverse centinaia oggetti, Evithrom è stato trovato comparabile a trombina bestiame-derivata sia nella sicurezza che nell'efficacia.

Evithrom è fabbricato dai Biopharmaceuticals di Omrix, Srl, Ramat Gan, Israele e si distribuirà dalla Gestione della Ferita di Johnson & Johnson, una divisione di Ethicon, Inc., Somerville, NEW JERSEY.

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