FDA godkjenner Evithrom (menneskelige thrombin)

Den US Food and Drug Administration har godkjent Evithrom (menneskelige thrombin), en blod clotting protein som brukes til å styre blødning under operasjonen.

Evithrom er den første menneskelige thrombin godkjent siden 1954, og er det eneste produktet er lisensiert. Det er avledet fra humant plasma hentes fra nøye vist og testet U.S. givere og har gjennomgått trinnene for ytterligere å redusere risikoen for transfusjon-overførte sykdommer.

Evithrom er angitt som et hjelpemiddel for å stoppe oozing og mindre blødning fra capillaries og lille venene og når kontroll av blødning av standard kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk. Produktet brukes på overflaten av blødning vev og kan brukes sammen med en absorberbare gelatin svamp. Evithrom må ikke bli injisert i blodkar, og vil resultere i alvorlig klinisk komplikasjoner og kanskje aften være fatal.

"Godkjenning av Evithrom tilbyr en viktig ekstra mulighet for kirurger og sine pasienter å hjelpe kontroll kirurgisk blødning," sier Jesse L. Goodman, MD, km/h, direktør for FDA'S Center for Biologics evaluering og forskning. «Kirurger vil nå kunne velge mellom menneskelig thrombin og thrombin som er avledet fra storfe plasma.»

I en klinisk studie som involverer flere hundre fag, ble Evithrom funnet sammenlignbare med storfe-avledet thrombin i både sikkerhet og effektivitet.

Evithrom er produsert av Omrix Biopharmaceuticals, Ltd., Ramat Gan, Israel, og vil bli distribuert av Johnson & Johnson sår Management, en avdeling av Ethicon, Inc., Somerville, NJ

http://www.FDA.gov