O FDA aprova Evithrom (o thrombin humano)

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Evithrom (thrombin humano), uma proteína decoagulação usada para ajudar o sangramento do controle durante a cirurgia.

Evithrom é o primeiro thrombin humano aprovado desde 1954 e é o único produto licenciado actualmente. É derivado do plasma humano obtido dos doadores com cuidado selecionados e testados dos E.U. e submeteu-se a etapas para reduzir mais o risco para doenças transfusão-transmitidas.

Evithrom está indicado porque um auxílio para parar de ressudar e sangramento menor dos capilares e das veias pequenas e quando o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão for ineficaz ou pouco prático. O produto é aplicado à superfície do tecido do sangramento e pode ser usado conjuntamente com uma esponja absorvente da gelatina. Evithrom não deve ser injectado nos vasos sanguíneos, que conduziriam às complicações clínicas sérias e podem mesmo ser fatais.

“A aprovação de Evithrom oferece uma opção adicional importante para cirurgiões e seus pacientes a ajudar a controlar o sangramento cirúrgico,” disse Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa do Biologics. Os “Cirurgiões poderão agora escolher entre o thrombin humano e o thrombin derivados do plasma do gado.”

Em um ensaio clínico que envolve várias centenas assuntos, Evithrom foi encontrado comparável ao thrombin gado-derivado na segurança e na eficácia.

Evithrom é manufacturado pelos Biopharmaceuticals de Omrix, Ltd., Ramat Gan, Israel, e será distribuído pela Gestão da Ferida de Johnson & Johnson, uma divisão de Ethicon, Inc., Somerville, NEW JERSEY.

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