El FDA aprueba Evithrom (la trombina humana)

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration han aprobado Evithrom (trombina humana), una proteína de la coagulación de la sangre usada para ayudar a la extracción de aire del mando durante cirugía.

Evithrom es la primera trombina humana aprobada desde 1954 y es el único producto autorizado actualmente. Se deriva del plasma humana obtenida de donantes cuidadosamente revisados y probados de los E.E.U.U. y ha experimentado pasos de progresión para reducir más lejos el riesgo para las enfermedades transfusión-transmitidas.

Evithrom se indica pues un socorro para parar la exudación y la extracción de aire de menor importancia de capilares y de pequeñas venas y cuando el mando de la extracción de aire por técnicas quirúrgicas estándar es ineficaz o poco práctico. El producto se aplica a la superficie del tejido de la extracción de aire y se puede utilizar conjuntamente con una esponja absorbible de la gelatina. Evithrom no se debe inyectar en los vasos sanguíneos, que darían lugar a complicaciones clínicas serias y pueden incluso ser fatales.

“La aprobación de Evithrom ofrece una opción adicional importante para los cirujanos y sus pacientes a ayudar a controlar la extracción de aire quirúrgica,” dijo a Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director del Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación del Biologics. Los “Cirujanos podrán ahora elegir entre la trombina humana y la trombina derivadas de plasma del ganado.”

En una juicio clínica que implicaba varios cientos de temas, Evithrom fue encontrado comparable a la trombina ganado-derivada en seguro y eficacia.

Evithrom es fabricado por Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. , Ramat Gan, Israel, y será distribuido por la Administración de la Herida de Johnson & Johnson, una división de Ethicon, Inc., Somerville, NEW JERSEY.

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