Cephalon, Inc. kondigde vandaag aan dat het Bureau van de V.S. (FDA) Food and Drug Administration van Wees verleende wees de drugbenoeming van Producten Ontwikkeling voor de onderzoekstherapie van het bedrijf, TREANDA (bendamustineHCl), voor de behandeling van chronische lymphocytic leukemie (CLL).
Volgens het Nationale Instituut van Kanker, is CLL een langzaam het vorderen bloed en beendermergziekte met geschatte 15.000 nieuwe die gevallen elk jaar in de Verenigde Staten worden gediagnostiseerd.
De Wees drugstatus wordt verleend door FDA om de ontwikkeling van producten te bevorderen die belofte voor de behandeling van zeldzame ziekten aantonen die minder dan 200.000 Amerikanen jaarlijks beïnvloeden. De weesdrugbenoeming zou Cephalon aan een zevenjarige periode van marketing exclusiviteit in de Verenigde Staten voor TREANDA gerechtigen, indien goedgekeurd door FDA voor de behandeling van CLL.
In het derde trimester van 2007, is Cephalon van plan om een nieuwe drugaanvraag aan FDA in te dienen voor TREANDA voor de behandeling van patiënten met CLL. Het bedrijf bestudeert ook TREANDA voor de behandeling van patiënten met luie (of langzaam-vordert) non-Hodgkin lymphoma (iNHL), die aan het monoclonal antilichaam rituximab vuurvast zijn.
Cephalon is geëngageerd aan het vooruitgaan van medicijnen voor weesziekten. Het eerste product van het bedrijf, (R) (modafinil) Tabletten PROVIGIL [CIV] werd, gelanceerd met een weesdrugbenoeming voor narcolepsy in 1999. Andere therapie Cephalon met weesdrugbenoeming omvat TRISENOX (R) (arsenicumtrioxide) injectie en eekhoorntjesbrood-701 (lestaurtinib), die in ontwikkeling is.
TREANDA is de eerste rationeel ontworpen van purineanalogon/alkylator hybride, die de delen van antimetabolite en een alkylator combineren. Preclinical gegevens tonen aan dat TREANDA de snelle van, aanhoudende enige en schade dubbel-bundelDNA, die in apoptosis resulteren, of geprogrammeerde celdood in de tumor veroorzaakt. TREANDA veroorzaakt ook mitotic controlepostremming, die in niet apoptotic celdood resulteert. Deze nieuwe dubbel-actie, anti-tumor gevolgen van TREANDA kunnen aan zijn uniek chemisch ontwerp worden toegeschreven.