Cephalon, Inc. kündigte heute, dass das Büro US (FDA) Food and Drug Administration der WaisenProdukt-Entwicklung Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung für die Untersuchungstherapie der Firma Gewährung, TREANDA (bendamustine HCl), für die Behandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie (CLL) an.
Nach Ansicht des Nationalen Krebsinstituts ist CLL ein langsam weiterkommendes Blut und eine Knochenmarkkrankheit mit die geschätzten 15.000 neuen bestimmten Fälle jedes Jahr in den Vereinigten Staaten.
Orphan-Arzneimittel-Status Gewährung durch FDA, um die Entwicklung von Produkten zu fördern, die Versprechen für die Behandlung von den seltenen Krankheiten zeigen, die jährlich weniger als 200.000 Amerikaner beeinflussen. Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung würde Cephalon zu einem siebenjährigen Zeitraum von Marketing-Exklusivität in den Vereinigten Staaten für TREANDA betiteln, wenn sie durch FDA für die Behandlung von CLL genehmigt wird.
Im dritten Trimester von 2007, plant Cephalon, eine neue Drogenanwendung bei FDA für TREANDA für die Behandlung von Patienten mit CLL einzugeben. Die Firma auch studiert TREANDA für die Behandlung von Patienten mit indolentem (oder langsam-kommt) weiter, Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die zum rituximab des monoklonalen Antikörpers refraktär sind.
Cephalon wird an voranbringenden Medikationen für seltene Erkrankungen festgelegt. Das erste Produkt der Firma, PROVIGIL (R) (modafinil) wurden Tabletten [C-IV], mit einer Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung für Narcolepsy im Jahre 1999 gestartet. Andere Cephalon-Therapien mit Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung umfassen TRISENOX (R) (arsenhaltiges Trioxyd) Einspritzung und CEP-701 (lestaurtinib), das in der Entwicklung ist.
TREANDA ist die erste rational konstruierte Purin Entsprechungs-/alkylatorkreuzung und kombiniert die Hälften eines Antimetabolits und des alkylator. Präklinische Daten zeigen, dass TREANDA Rapid, nachhaltiger einzel- und Doppelstrang DNS Schaden, der Apoptosis ergibt, oder programmierter Zelltod im Tumor verursacht. TREANDA verursacht auch mitotic Kontrollpunkthemmung, die nicht-apoptotic Zelltod ergibt. Dieses wird neuer Doppel-vorgang, Antitumoreffekte von TREANDA seiner eindeutigen chemischen Auslegung zugeschrieben möglicherweise.