FDA は TREANDA に孤児の薬剤の指定を与えます

孤児の製品開発の米国の食品医薬品局のオフィスが (FDA)会社の investigational 療法のための孤児の薬剤の指定を与えたことを Cephalon、 Inc. は、慢性リンパ球性白血病の処置のための TREANDA (bendamustine HCl)、今日発表しました (CLL)。

国立癌研究所に従って、 CLL はのゆっくり進歩の血そして骨髄の病気米国で毎年診断される推定新たな問題 15,000 です。

孤児の薬剤の状態は FDA によって 200,000 人以下のアメリカ人に毎年影響を与えるまれな病気の処置のための約束を示す製品の開発を促進するために与えられます。 孤児の薬剤の指定は CLL の処置のための TREANDA のための米国のマーケティングの専有権の 7 年のピリオドに FDA によって承認されたら Cephalon に資格を与えます。

2007 年の第三四半期では、 Cephalon は TREANDA のために CLL の患者の処置のために FDA に新しい薬剤のアプリケーションを入れることを計画します。 会社はまた monoclonal 抗体の rituximab に処理し難い怠惰な (調査するか、または) 非Hodgkin's リンパ腫 (iNHL) の患者の処置のための TREANDA を遅進歩しています。

Cephalon は孤児の病気のための前進薬物に託されます。 会社の最初製品、 PROVIGIL (R) (modafinil) タブレット [C-IV は 1999 年にナルコレプシーのための孤児の薬剤の指定と]、進水しました。 孤児の薬剤の指定の Cephalon 他の療法は開発にある TRISENOX が含まれています (R) (三酸化二ヒ素) 注入および CEP-701 (lestaurtinib)。

TREANDA は代謝拮抗物質および alkylator の一部分を結合する最初の合理的に設計されていたプリンのアナログ/alkylator のハイブリッドです。 Preclinical データは TREANDA が腫瘍の急流を、 apoptosis で起因する、またはプログラムされた細胞死誘導する支えられた単一および二重繊維 DNA の損傷ことを示します。 TREANDA はまた非 apoptotic 細胞死で起因する mitotic 点検点の阻止を誘導します。 これらの新しい二重処置、 TREANDA の反腫瘍の効果は一義的な化学デザインに帰因するかもしれません。

Cephalon は米国の TREANDA を販売し、開発する占有権を保持します。 TREANDA は Gmbh Astellas ドイツから認可されます。 Bendamustine HCl の TREANDA の有効成分は Astellas の特許権者、商品名 RIBOMUSTIN (R) の下の MundiPharma の国際的な限られたによってドイツで、販売されます。 ドイツでは、 RIBOMUSTIN は単一エージェントとしてまたは怠惰な NHL、多発性骨髄腫および CLL のための他の抗癌性のエージェントと組み合わせて明記されます。 SymBio の医薬品株式会社アジアの bendamustine HCl を販売し、販売する占有権を保持します。

2005 年に、 Cephalon は戦略的な事業体、患者および医療サービス提供者のための腫瘍学の製品そしてリソースの開発そして商業化に焦点を合わせた Cephalon の腫瘍学を作成しました。 Cephalon の腫瘍学のポートフォリオはいくつかの investigational および販売された混合物を約束することを含んでいます。 TREANDA に加えて、米国の Cephalon の腫瘍学の治療上のポートフォリオは再発するか、または処理し難く激しい promyelocytic 白血病の患者の処置のための米国に TRISENOX、承認される製品、 (APL)および CEP-701 の FLT-3、 TRK そして急性骨髄性白血病のための段階 3 の開発の JAK-2 を含むチロシンのキナーゼの口頭小さい分子の抑制剤を、含めます (AML)。

http://www.cephalon.com/