Cephalon, Inc. объявило сегодня что Офис Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) США Сиротский Совершенствований Продукции даровал сиротское обозначение снадобья для терапии компании investigational, TREANDA (HCl bendamustine), для обработки хронического лимфоцитарного лейкова (CLL).
Согласно Национальному Институту Раковых Заболеваний, CLL медленно развивая заболевание крови и костного мозга с оцененные 15.000 новых случаев диагностированных каждый год в Соединенные Штаты.
Ы, что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ повышает Сиротское состояние снадобья развитие продуктов которые демонстрируют посыл для обработки редких заболеваний влияя на меньш чем 200.000 Американцов однолетн. Сиротское обозначение снадобья озаглавило бы Cephalon к семилетнему периоду exclusivity маркетинга в Соединенные Штаты для TREANDA, если одобрено УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для обработки CLL.
В третей четверти 2007, Cephalon планирует представить новое применение снадобья к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для TREANDA для обработки пациентов с CLL. Компания также изучает TREANDA для обработки пациентов с indolent (или медленн-развивает) non-Hodgkin лимфомой (iNHL), которые тугоплавки к rituximab моноклонального антитела.
Cephalon поручено к выдвигаясь лекарствам для сиротских заболеваний. Продукт компании первый, Таблетки PROVIGIL (R) (modafinil) [C-IV], был запущен с сиротским обозначением снадобья для narcolepsy в 1999. Другие терапии Cephalon с сиротским обозначением снадобья включают TRISENOX (R) (триокись мышьяка) впрыска и CEP-701 (lestaurtinib), которое в развитии.
TREANDA первый рационально конструированный гибрид аналога/alkylator пурина, совмещая moieties антиметаболита и alkylator. Preclinical на данные показано что TREANDA наводит речной порог, котор вытерпели повреждение одиночных и двойн-стренги ДНА, которое приводит к в apoptosis, или запрограммированную смерть клетки в туморе. TREANDA также наводит mitotic ингибитирование контрольно-пропускного пункта, которое приводит к в non-apoptotic смерти клетки. Эт романное двойн-действие, влияния анти--тумора TREANDA может быть приписано к своей уникально химической конструкции.