Cephalon Inc. meddelade i dag att U.S.-Mat- och DrogAdministrations (FDA)Kontoret av den Föräldralösa beteckningen för drogen för ProduktUtveckling beviljade föräldralösa för företagets investigational terapi, TREANDA (bendamustineHCl), för behandlingen av den kroniska lymphocytic leukemiaen (CLL).
Enligt MedborgareCancerInstitutet är CLL fortskrida en långsamt blod- och benmärgsjukdom med beräknade 15.000 nya fall som diagnostiseras varje år i Förenta staterna.
Föräldralös drogstatus beviljas av FDAEN för att främja utvecklingen av produkter som visar löftet för behandlingen av sällsynta sjukdomar som årligen påverkar mer mindre än 200.000 Amerikaner. Föräldralösa den skulle drogbeteckningen berättigar Cephalon till enår period av att marknadsföra exclusivity i Förenta staterna för TREANDA, om godkänt vid FDA för behandlingen av CLL.
I tredje kvartal av 2007 planerar Cephalon för att sända en ny drogapplikation till FDAEN för TREANDA för behandlingen av tålmodig med CLL. Företaget studerar TREANDA för behandlingen av tålmodig med lat (eller långsam-fortskrider också), non-Hodgkins lymfkörtelcancer (iNHL), som är bångstyriga till den monoclonal antikropprituximaben.
Cephalon begås till flyttande fram läkarbehandlingar för föräldralösa sjukdomar. Företagets första produkt, Tablets för PROVIGIL (R) (modafinil) [C-IV], lanserades med en föräldralös drogbeteckning för narcolepsy i 1999. Andra Cephalon terapier med föräldralös drogbeteckning inkluderar TRISENOX (R) (arseniktrioxide,), injektionen och CEP-701 (lestaurtinib), som är i utveckling.
TREANDA är den första rationally planlagda hybrid- purinemotsvarigheten/alkylatoren och att kombinera hälfterna av en antimetabolite och en alkylator. Preclinical data visar att TREANDA framkallar foren, tåld singel och dubblett-strandar DNA-skada, som resulterar i apoptosis, eller programmerad celldöd i tumoren. TREANDA framkallar också mitotic testpunkthämning, som resulterar i non-apoptotic celldöd. Dessa verkställer den nya dubbel-handlingen, anti-tumor av TREANDA kan tillskrivas till dess unika kemiska design.