FDA は寄付された人の血液の西ナイルウイルスを Roche の新しい直接検出を承認します

Roche の診断は米国の食糧及び薬剤の管理が寄付された (FDA)人の血液および血しょうの西ナイルウイルスの直接検出の会社のテストのための biologics のライセンスアプリケーションを承認したことを発表しました。

深刻な健康問題を引き起こすことができる西ナイルウイルスは最も頻繁に蚊に刺されたあとを通して人間に送信されましたり、また感染させた血または血の製品の注入によってより少し一般に送信することができます。 cobas TaqScreen を西ナイルウイルステストと呼出されるテストは病気の徴候を示さないかもしれない提供者の伝染のサイクルのウイルスの検出を先に可能にします。 CDC に従って、米国を渡る血のスクリーニングの中心は血が 2007 年に 2006 年そして 23 に西ナイルウイルスのために陽性を今までにテストした 340 人の提供者を識別しました。

「私達は米国の血液銀行に血の安全を最大化するための新しい選択を提供するために喜び、最適化の効率」、ダニエル O'Day の Roche の分子診断のヘッド、テストを開発した Roche の診断の商業地区を言いました。 「Roche テスト、 100 つの寄付の中心、ヘルプの血液銀行より多くのネットワークからの 14 の臨床試験サイトテストの血による investigational 新しい薬剤のアプリケーションの下の実行作業の流れを効率化し、改善します各ステップの減らされた実地時、使用可能な試薬および完全なオートメーションの試験結果の正確さを」。は

テストは cobas s 201 システム、適用範囲が広い Roche リアルタイム PCR の血のスクリーニング工程の各ステップを自動化するモジュラー器械のプラットホームで動作するように設計されています。 テストは血の西ナイルウイルスの遺伝物質を直接検出するのに Roche の機密性が高いポリメラーゼ連鎖反応の技術 (PCR)、世界の一流の核酸の拡大の技術を、使用します。 (CDC) 米国の疾病対策センターは核酸の拡大テストによる西ナイルウイルスのための寄付された血を選別することが著しく注入伝達の危険を減らしたことを示しました。

西ナイルウイルスに感染するほとんどの人々は決して病気の印を示しませんし、インフルエンザそっくりの徴候の数日を経験しません、他は、妥協された免疫組織との特にそれら、深刻な、場合によっては生命にかかわる反作用に苦しむことができます。 米国の疾病対策センターに従って、 2002 年に、輸血 (TAT)によって得られた (WNV)西ナイルウイルスの伝染の注入準伝達は米国の血液の供給への新しい脅威の出現を示しました。 蚊が媒介する伝達が WNV 伝達の優勢なモードに残るが、 TAT の識別は寄付された血の WNV のスクリーニングのための必要性に下線を引きました。 2003 年 6 月では、血コレクション代理店はすべての献血を選別し、検疫および検索のための可能性としては伝染性の寄付を識別するために investigational WNV の核の酸拡大テスト (NATs) を実行しました。 このスクリーニングは 6 月の間におよそ 6,000,000 単位で行われました--だけ 2003 の血液の供給からの少なくとも 818 viremic 献血の取り外しに終る 2003 年 12 月。

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