FDA 批准新罗氏直接检测西尼罗河病毒的捐赠人血中

罗氏诊断宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已核准捐献人体的血液和血浆中的西尼罗河病毒直接检测公司的试验生物制剂许可证申请。

西尼罗河病毒，这可能会导致严重的健康问题，传播给人类大多数是通过蚊虫叮咬，但可以也较少通过输血传播的感染病毒的血液或血液制品。测试中，称为科瓦斯 TaqScreen西尼罗河病毒测试，使在捐助者可能会显示疾病的无症状感染周期的早期发现病毒。据美国疾控中心、 血液筛检中心，整个美国查明其血液检测呈阳性西尼罗河病毒在 2006 年的 340 捐助者和 23 日期 2007 年。

"我们很高兴地提供新的选择，最大化血液安全和效率，优化的美国血库"说丹尼尔歌手，罗氏分子诊断头罗氏诊断程序开发测试业务领域。"罗氏测试，通过测试网络提供的超过 100 捐血中心，帮助血库血液的 14 临床试验地点运行下侦查新药申请简化工作流程和提高实际操作时间减少、 准备使用试剂、 与每个步骤的完整的自动化测试结果准确性"。

测试的目的被为了科瓦斯的 201 系统，自动化实时聚合酶链反应血液筛选过程的每个步骤的罗氏灵活、 模块化仪器平台上运行。测试使用罗氏高度敏感的聚合酶链反应技术 (PCR)，世界领先的核酸扩增技术检测西尼罗河病毒的遗传物质直接在血液中。美国中心的疾病控制 (CDC) 指出甄别捐了血西尼罗河病毒的核酸扩增测试已显著减少输血传播的风险。

感染西尼罗河病毒的大多数人从未显示疾病迹象或经验几天的流感样症状，但别人，尤其是那些被破坏的免疫系统，能忍受严重，在一些情况下生命威胁的反应。根据美国疾病管制局在 2002 年，中心获得通过输血 （WNV)西尼罗河病毒感染的输血相关传输 （达） 标记出现的一种新的威胁，美国的血液供应。虽然蚊子传播仍然是 WNV 传输的主要模式，鉴定达强调捐出的血液筛查 WNV 需要。2003 年 6 月-采血机构实施侦查 WNV 核酸扩增测试 (Nat) 屏幕所有捐血者的血液和检疫和检索标识可能具传染性的捐款。此筛选在 6 月 — — 2003 年 12 月，导致至少 818 viremic 捐血者的血液供应仅在 2003 年从删除的过程中进行了约 6 万台。

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