Indevus Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha presentado una Nueva Solicitud de la Droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que buscaba la aprobación para la inyección intramuscular de NEBIDO (undecanoate de la testosterona), una terapia de acción prolongada de la testosterona prevista para tratar a los pacientes masculinos con hipogonadismo primario y secundario.
Cada inyección 1000 del magnesio de NEBIDO necesitaría solamente ser proporcionada una vez que cada 12 semanas, con respecto a las terapias inyectables actuales que requieren típicamente una inyección cada dos a tres semanas.
La presentación de NDA sigue el aviso De junio de 2007 de resultados positivos de la juicio farmacocinética de la Fase III de la Compañía para NEBIDO. Además de los datos de esta juicio de los E.E.U.U., el NDA incluye los resultados de la base de datos Europea de las juicios clínicas (generada originalmente por el socio de la Compañía, Pharma AG, Alemania de Bayer Schering) que ha formado la base para la aprobación de NEBIDO hacia adentro sobre 75 países hasta la fecha.
El mercado de la terapia de la testosterona de los E.E.U.U. se estima actualmente para estar superior a $550 millones. De los aproximadamente 340.000 hombres que reciben actualmente terapia, aproximadamente 130.000 utilizan las terapias inyectables existentes que se deben dar cada dos a tres semanas.
El NDA contiene datos a partir de seis estudios clínicos en los cuales sobre 400 pacientes recibió por lo menos una dosis de NEBIDO, con sobre 300 de estos pacientes tratados por más de un año. En total, sobre 3.000 inyecciones de NEBIDO se han dado a los varones hypogonadal durante el programa de revelado clínico. Además, el NDA incluye datos posteriores a la comercialización del seguro que señala hasta junio de 2007, reflejando la experiencia mundial sobre de 260.000 inyecciones de NEBIDO.
“La presentación del NEBIDO NDA es una piedra miliaria muy importante para la Compañía,” dijo a Glenn L. Cooper, M.D., director general y presidente de Indevus. “Creemos fuertemente que NEBIDO puede mejorar grandemente las opciones del tratamiento para los hombres que sufren de hipogonadismo.”
en Junio de 2007, la Compañía anunció resultados positivos de su juicio farmacocinética de la Fase III con NEBIDO. El propósito de la juicio era evaluar NEBIDO bajo las guías de consulta farmacocinéticas (FDA) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para la aprobación de los productos de la terapia de la testosterona para el hipogonadismo masculino. La juicio resolvió sus puntos finales primarias: un análisis del respondedor basado en las concentraciones medias de la testosterona durante el intervalo de dosificación de estado estacionario y un análisis del afloramiento basado en las concentraciones máximas de la testosterona durante el intervalo de dosificación de estado estacionario.
La juicio farmacocinética de la Fase III era un estudio seleccionado al azar que incluyó la evaluación de la farmacinética de NEBIDO dosificado como magnesio 1000 cada 12 semanas o como magnesio 750 cada 12 semanas, ambos de la abierto-escritura de la etiqueta (unblinded) vía la inyección intramuscular. Las puntos finales primarias incluyeron un análisis del respondedor (basado en las guías de consulta proporcionadas del FDA para las concentraciones medias de la testosterona sobre el intervalo de dosificación de estado estacionario) y un análisis del afloramiento (basado en las concentraciones máximas de la testosterona durante el intervalo de dosificación de estado estacionario). Específicamente, definieron a un respondedor (por el FDA) mientras que un paciente que, en las condiciones de estado estacionario, tenía una concentración media de testosterona del total del suero (Cavg) dentro del ng/dL normal del rango (300 a 1000). La punto final primaria de la reacción fue resuelta si por lo menos el 75% de pacientes lograron un Cavg dentro de este rango normal. El FDA también proporcionó a las guías de consulta relacionadas con los niveles máximos de la testosterona (Cmax), incluyendo umbrales que ningún paciente debe exceder una concentración de la testosterona de 2500 ng/dL, no más el de 5% de pacientes deben exceder una concentración de 1800 ng/dL, y no más el que 15% de pacientes debe exceder una concentración de 1500 ng/dL.
Además, los resultados secundarios incluyeron las mediciones que evaluaban la salud general y el bienestar de los pacientes por los cuestionarios y las herramientas de la evaluación.