Indevus Pharmaceuticals, Inc. har meddelat att den har sänt en Ny DrogApplikation (NDA) till det sökande godkännandet för U.S.-Mat och (FDA) för DrogAdministrationen för den intramuscular injektionen för NEBIDO (testosteroneundecanoate), entillförordnad testosteroneterapi påtänkt till male tålmodig för fest med primär och sekundär hypogonadism.
Varje mg-injektion 1000 av NEBIDO skulle endast behov att ges när varje 12 veckor, som jämförda till strömmen injectable terapierna som kräver typisk en injektion varje två till tre veckor.
NDA-submissionen följer det Juni 2007 meddelandet av realitetresultat från Företaget Arrangerar Gradvis pharmacokinetic försök III för NEBIDO. Förutom datan från detta U.S.-försök inkluderar NDAEN resultaten av den kliniska försökdatabasen för Europén (som frambrings ursprungligen av Företagets partner, Bayer Schering Pharma AG, Tyskland) som har bildat basen för godkännandet av NEBIDO in över 75 länder hitintills.
U.S.-testosteroneterapin marknadsför beräknas för närvarande för att vara överstigande $550 miljoner. Av häleriterapin för ungefärligt 340.000 manar för närvarande använder ungefärligt 130.000 de existerande injectable terapierna som måste ges varje två till tre veckor.
NDAEN innehåller data från sex kliniska studier, som över 400 tålmodig mottog i åtminstone en dos av NEBIDO, med över 300 av dessa tålmodig som behandlas för mer än ett år. I slutsumma över 3.000 injektionar av NEBIDO varit har fallen föra hypogonadal manlig under det kliniska utvecklingsprogramet. I tillägg inkluderar NDAEN posta-att marknadsföra data från säkerhet som anmäler till och med Juni 2007 som reflekterar värld-sned boll, erfar från över 260.000 injektionar av NEBIDO.
”Är submissionen av NEBIDOEN NDA en mycket viktig milstolpe för Företaget,”, sade Glenn L. Cooper, M.D., verkställande direktör och ordförande av Indevus. ”Tror Vi starkt att NEBIDO kan väldeliga förbättra behandlingalternativen för manar som lider från hypogonadism.”,
I Juni 2007, meddelade Företaget att realitetresultat av dess Arrangerar Gradvis pharmacokinetic försök III med NEBIDO. Ämna av försök var att utvärdera NEBIDO under U.S.-Mat och att Förgifta pharmacokinetic (FDA) anvisningar för Administrationen för godkännandet av testosteroneterapiprodukter för den male hypogonadismen. Försök mötte dess primära endpoints: en responderanalys som baseras på de genomsnittliga testosteronekoncentrationerna under detstatliga dosera mellanrummet, och en outlieranalys som baseras på maximat testosteronekoncentrationer under detstatliga dosera mellanrummet.
Det pharmacokinetic försök för Arrangera Gradvis III var en randomized (unblinded) öppen-etikett studie, som inklusive utvärderingen av pharmacokineticsna av NEBIDO doserade som endera mg 1000 varje 12 veckor eller som mg 750 varje 12 veckor, båda via intramuscular injektion. De inklusive primära endpointsna en responderanalys (som baseras på anvisningar förutsatt att från FDAEN för genomsnittliga testosteronekoncentrationer över det statliga dosera mellanrummet för stödja) och en outlieranalys (som baseras på maximat testosteronekoncentrationer under stödja, påstå att dosera mellanrum). Specifikt definierades en responder (per FDAEN) som en tålmodig vem, på stödja-statligt villkorar, hade en genomsnittlig koncentration av serumslutsummatestosterone (Cavg) inom det normala spänner (300 till 1000 ng/dL). Den primära svarsendpointen möttes, om 75% åtminstone av tålmodig uppnådde en Cavg inom denna det normala spänner. FDA g också anvisningar släkta till maximat testosterone (Cmax) jämnar, inklusive ingångar, som inte tålmodigt bör överskrida en testosteronekoncentration av 2500 ng/dL, inte mer, än 5% av tålmodig bör överskrida en koncentration av 1800 ng/dL, och inte mer än 15% av tålmodig bör överskrida en koncentration av 1500 ng/dL.
I tillägg bearbetar inklusive mätningar för sekundära resultat som utvärderar det allmänna vård- och brunn-är av tålmodina vid frågeformulär och bedömning.