FDA は先端巨大症を扱うために Somatuline のターミナルを承認します

米国の食品医薬品局は頭脳にいる脳下垂体で見つけられる良性腫瘍からの成長ホルモンの異常な分泌によって、一般に引き起こされる大人の先端巨大症、まれな、可能性としては (GH)生命にかかわる病気の処置のための Somatuline のターミナル (lanreotide のアセテートの注入) を承認しました。

「このタイプの療法他の療法に答えなかった患者に代わりを」、は言いました薬剤の評価のためのスティーブン Galson、 M.D.、 MPH。、ディレクター、中心および研究を提供します。 「新しい承認まれな病気の患者に反映します孤児の薬剤プログラムの下で使用できる有効で、安全な処置ための FDA の目的を」。は

FDA は不十分な応答を持っていたりまたは外科や放射線療法と扱うことができない先端巨大症の患者の長期処置のための Somatuline のターミナルを承認しました。 この新しい処置は GH およびインシュリンそっくりの成長因子を含むボディのある特定のホルモンのレベルを、下げます。 インシュリンそっくりの成長因子によって働く余分な GH の分泌により中心およびレバーのような内臓の手、フィート、顔の骨および拡大の拡大を引き起こすことができます。 未処理なら、先端巨大症の患者は頻繁に中心のために短くされた寿命をおよび呼吸器系疾患、糖尿病および結腸癌持っています。

Somatuline のターミナルの安全そして有効性は (注入を通して管理される) 合計 400 人の患者を含む 2 つの中枢臨床試験で定められました。 共通の副作用は、血糖レベルの遅い心拍数むずむずさせることおよび変更がのような下痢、胆石、皮の反作用含まれています。 Somatuline のターミナルとの処置を受け取る糖尿病を持つ患者は彼らの糖尿病の薬物を調節してもらう必要がある場合もあります。

FDA は薬剤がまれな病気を扱い、他の規準を満たすので Somatuline のターミナルの孤児の状態を指定しました。 孤児の製品は米国の 200,000 人以下影響を与える条件かまれな病気を扱うために開発されます。 孤児の薬剤の行為は指定孤児の製品のためのマーケティングの承認を得る最初の製造業者に排他的なマーケティングの 7 年のピリオドを提供します。 先端巨大症は米国およびカナダのおよそ 15,000 人に影響を与え、中年の大人に最も一般にあります。 先端巨大症の患者に 5 から 10 年の平均余命の減少があります。

薬剤は Beaufour Ipsen、パリ、フランスによって販売されます。

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