Plc van Acambis (Acambis) heeft dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) zijn het Vaccin aangekondigd hebben goedgekeurd (van Pokken (Koepokken), Leeft) vaccin ACAM2000 voor bescherming tegen pokken.
Het vaccin is voorgenomen voor actieve immunisering tegen pokkenziekte voor personen bepaalde om bij zeer riskant voor pokkenbesmetting te zijn. ACAM2000 is het eerste biodefense vaccin dat als deel van de reactie van de V.S. op de 2001 bioterrorismeaanvallen moet worden goedgekeurd.
Acambis ontwikkelde ACAM2000 in het kader van contracten met de Centra van de V.S. voor de Controle en de Preventie van de Ziekte (CDC). Tot op heden, heeft Acambis 192.5 miljoen dosissen ACAM2000 aan CDC voor de Strategische Nationale Voorraad geleverd van de V.S. (SNS), die werd gevestigd om geneesmiddelen aan het Amerikaanse publiek in het geval van een volksgezondheidsnoodsituatie, zoals een terroristenaanval te verstrekken.
Een voorraad van dosissen ACAM2000 voor SNS, Acambis en CDC is geproduceerd hebben nu in geavanceerde besprekingen over een „warm-basis productie“ contract voor Acambis om productie ACAM2000 en vergunningsonderhoudsactiviteiten voor de lange termijn te verstrekken.
Ian Garland, de Ambtenaar van de President Acambis, zei: „Licensure van ACAM2000 is een significante mijlpaal niet alleen voor Acambis maar ook voor de Overheid van de V.S. in zijn inspanningen om een staat van voorbereid zijn tegen de bedreiging van pokken te verzekeren. Dit is een hoogst succesvolle samenwerking tussen Acambis en CDC geweest, en Acambis is zeer trots om een rol gespeeld te hebben in het verstrekken van deze tegenmaatregel tegen een significante bioterrorismebedreiging. Wij verheugen ons op het beëindigen van een overeenkomst met CDC die ervoor zal zorgen dat een US-based vermogen om ACAM2000 te vervaardigen bij klaar.“ blijft
ACAM2000 werd ontwikkeld om een modern pokkenvaccin met een veiligheid en werd doeltreffendheidsprofiel te zijn vergelijkbaar met het vorige vaccin van de V.S. maar vervaardigd gebruikend geavanceerde productiemogelijkheden. Tot de ontwikkeling van ACAM2000, werden de pokkenvaccins het laatst vervaardigd in de V.S. in 1982 en werden geproduceerd uit kalfslymfe.
ACAM2000, die een single-dose vaccin is, is het primaire pokkenvaccin in geval van nood voor gebruik en vormt de meerderheid van de voorraad van het de pokkenvaccin van de Overheid van de V.S.
De klinische geproduceerde proevengegevens over ACAM2000 werden herzien door de Vaccins van FDA en de Verwante Biologische Adviescommissie van Producten in Mei 2007, die eenstemmig (11-0) ten gunste van de de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin stemden. Naast voor noodgevallen wordt ingeslagen, zal ACAM2000 door het Ministerie van de V.S. van Defensie voor bescherming van militair personeel worden gebruikt.
Belangrijke veiligheidsinformatie
ACAM2000 kan alle die personen niet beschermen aan pokken worden blootgesteld. ACAM2000 is contraindicated voor individuen met strenge immunodeficiency die niet om van het vaccin worden verwacht te profiteren. Deze individuen kunnen personen omvatten die beendermergoverplanting of personen met primaire of verworven immunodeficiency staten ondergaan die isolatie vereisen.
- De ernstigste ongunstige gebeurtenissen verbonden aan pokkeninenting zijn myocarditis, pericarditis, hersenontsteking, encefalomyelitis, encefalopathie, progressieve koepokken, algemene koepokken, strenge vaccinial huidbesmettingen, en belangrijk erythema multiforme (met inbegrip van SYNDROOM stevens-JOHNSON) en eczemavaccinatum resulterend in permanente nawerking of dood, oculaire complicaties, blindheid, en de foetale dood is na of primaire inenting of revaccination met pokkenvaccins voorgekomen.
- De gemeenschappelijkste bijwerkingen na pokkeninenting omvatten het jeuken, gezwelde lymfeknopen, pijnlijk wapen, koorts, hoofdpijn, lichaamspijn, milde uitbarsting, en moeheid.
Het Hoogtepunt die informatie voorschrijven kan worden verkregen door Acambis bij +1-866-440-9440 (vrije tol -) of +1-617-866-4500 te roepen.