Acambis plc (Acambis) ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il suo ACAM2000 (vaiolo (vaccinico) Vaccino, Live) per la protezione del vaccino contro il vaiolo.
Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro il vaiolo per le persone considerati ad alto rischio di infezione da vaiolo. ACAM2000 è il vaccino biodifesa primo ad essere approvato come parte della risposta degli Stati Uniti per il 2001 gli attacchi di bioterrorismo.
Acambis ACAM2000 sviluppato in base a contratti con i Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (CDC). Ad oggi, Acambis ha fornito 192,5 milioni di dosi di ACAM2000 al CDC per la Strategic US National Stockpile (SNS), che è stato istituito per fornire i farmaci al pubblico americano nel caso di un'emergenza di sanità pubblica, come un attacco terroristico.
Aver prodotto una riserva di ACAM2000 dosi per la SNS, Acambis e la CDC sono ora in discussioni avanzate su un "warm-base produttiva" contratto per Acambis di fornire ACAM2000 produzione e attività di manutenzione di licenza per il lungo termine.
Ian Garland, Acambis Amministratore Delegato, ha dichiarato: "Il rilascio dell'autorizzazione per ACAM2000 è una pietra miliare non solo per la Acambis, ma anche per il governo degli Stati Uniti nei suoi sforzi per garantire un grado di preparazione contro la minaccia di vaiolo Questo è stato un grande successo. collaborazione tra Acambis e il CDC, e Acambis è molto orgoglioso di aver giocato un ruolo nel fornire questa contromisura contro una minaccia significativa bioterrorismo. Saremo lieti di mettere a punto un accordo con il CDC, che farà in modo che uno statunitense capacità di produrre ACAM2000 rimane a portata di mano ".
ACAM2000 è stato sviluppato per essere un vaccino contro il vaiolo moderno con un profilo di sicurezza e efficacia comparabile a quella del vaccino precedente degli Stati Uniti, ma realizzato con avanzate capacità di produzione. Fino allo sviluppo di ACAM2000, vaccini contro il vaiolo ultima volta sono state prodotte negli Stati Uniti nel 1982 e sono stati prodotti dalla linfa polpaccio.
ACAM2000, che è una singola dose di vaccino, il vaccino contro il vaiolo primarie da utilizzare in caso di emergenza e costituisce la maggior parte delle scorte di vaiolo del governo statunitense vaccino.
I dati di studi clinici generati ACAM2000 sono state riviste dalla FDA Vaccines and Related Biological Products comitato consultivo nel maggio 2007, che ha votato all'unanimità (11-0) a favore della sicurezza del vaccino e l'efficacia. Oltre ad essere stoccate per casi di emergenza, ACAM2000 saranno utilizzati dal Dipartimento della Difesa statunitense per la protezione del personale militare.
Importanti informazioni di sicurezza
ACAM2000 potrebbe non proteggere tutte le persone esposte al vaiolo. ACAM2000 è controindicato nei soggetti con immunodeficienza grave che non ci si aspetta di beneficiare del vaccino. Questi individui possono includere le persone che si sottopongono a trapianto di midollo osseo o persone con immunodeficienza primaria o acquisita che necessitano di isolamento.
- I più gravi eventi avversi associati alla vaccinazione contro il vaiolo sono miocardite, pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva, vaccinia generalizzata, gravi infezioni della pelle vaccinale, ed eritema multiforme maggiore (tra cui sindrome di Stevens Johnson) ed eczema vaccinico conseguente postumi permanenti o la morte, le complicanze oculari, cecità e morte fetale si sono verificati in seguito sia la vaccinazione primaria o rivaccinazione con vaccini contro il vaiolo.
- Gli effetti indesiderati più comuni dopo la vaccinazione contro il vaiolo comprendono prurito, gonfiore dei linfonodi, il braccio dolente, febbre, mal di testa, dolori al corpo, rash di entità lieve, e la fatica.
Informazioni complete sulla prescrizione possono essere ottenute chiamando Acambis al +1-866-440-9440 (numero verde) o +1-617-866-4500.