FDA批准Acambis公司的天花疫苗

Acambis公司的PLC（Acambis公司）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其ACAM2000（天花疫苗（牛痘），住）为保护预防天花的疫苗。

该疫苗用于​​主动免疫预防天花病决心要在天花感染的高风险人士。 ACAM2000是作为美国2001年生物恐怖主义袭击的回应的一部分批准的第一个生物防御的疫苗。

Acambis公司开发ACAM2000根据疾病控制和预防中心（CDC）与美国中心的合同。迄今为止，Acambis公司已经提供了192.5万剂量的ACAM2000疾病预防控制中心，这是美国国家战略储备（SNS）的建立提供在突发公共卫生事件的事件，如恐怖袭击，向美国公众的药品。

生产库存ACAM2000剂量为SNS，Acambis公司和疾病预防控制中心，现在在一个“热身制造基地”为Acambis公司的合同，为其提供ACAM2000长期的生产和授权的维修活动进行了深入讨论。

伊恩加兰，Acambis公司行政总裁，说：“ACAM2000执照是一个重要的里程碑，不仅Acambis公司同时也为美国政府在努力确保对天花的威胁的准备状态，这是一个非常成功的。 Acambis公司和疾病预防控制中心，并Acambis公司之间的合作是非常荣幸能够提供这对一个显著的生物恐怖主义威胁的对策起到了作用，我们期待完成与美国疾病预防与控制中心的协议，将确保总部设在美国的制造能力ACAM2000仍然在准备。“

ACAM2000发展成为一个现代天花疫苗与美国历届疫苗的安全性和疗效可比性，但生产采用先进的生产功能。直到ACAM2000发展，去年生产的天花疫苗在美国于1982年，从小腿淋巴结生产。

ACAM2000，这是一个单剂量的疫苗，是在紧急情况下使用的主要天花疫苗和形式大部分美国政府的天花疫苗储备。

FDA的疫苗及相关生物制品顾问委员会于2007年5月，该投票一致赞成疫苗的安全性和有效性（11-0）ACAM2000产生的临床试验数据进行了审查。除了在紧急情况下使用储存，ACAM2000将用于美国国防部的军事人员的保护。

重要的安全信息

ACAM2000可能无法保护所有的人接触到天花。 ACAM2000是禁忌预计不会从中受益的疫苗与严重的免疫缺陷个人。这些人可能包括那些接受骨髓移植或小学或后天免疫缺陷状态，需要隔离的人。

• 天花疫苗接种相关的最严重的不良事件是心肌炎，心包炎，脑炎，脑脊髓炎，脑病，逐步牛痘，牛痘广义，严重的vaccinial皮肤感染，多形性红斑的主要（包括Stevens - Johnson综合征）和湿疹牛痘造成永久的后遗症或死亡，眼部并发症，失明，和胎儿死亡时有发生以下任一主与天花疫苗的接种或复种。
• 接种天花疫苗后最常见的副作用包括发痒，淋巴结肿大，手臂酸痛，发烧，头痛，全身酸痛，轻度皮疹和疲劳。

完整的处方信息可通过致电+1-866-440-9440（免费）或+1-617-866-4500 Acambis公司。

天花是由天花病毒，痘病毒家族的成员引起的一种传染性极强的疾病。它是人类已知的最严重的疾病之一，与死亡率高达30％的高。 （1）在1967年，世界卫生组织开始后，加强疫苗接种运动，最终在成功消灭的疾病，到1980年全球消灭天花。

到20世纪80年代中期，只有两个已知的资料库储存的天花病毒：病毒制剂研究所在俄罗斯，和美国疾病预防控制中心。在9月和2001年10月在美国发生的事件突出了天花病毒，可能会被视为用于生物恐怖剂的风险。（2）世界各地的政府正在采取预防措施，准备以应付潜在的天花爆发。

关于ACAM2000

• ACAM2000是一个生活，牛痘病毒接种天花疫苗主动免疫预防天花病决心要在天花感染的高风险人士表示。
• 它是一种经皮单剂量疫苗。
• 它是派生的牌匾净化Dryvax（R）持牌小腿淋巴结生产的疫苗，是广泛用于根除天花计划。
• ACAM2000是利用现代细胞培养技术，设计符合现行良好生产规范标准Vero细胞生产。
• Acambis公司已经根据FDA的新药申请到世界各地，包括美国在内的15个政府提供了超过200万剂量ACAM2000。

笔记和参考

（1）： http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

（2）疾病预防控制中心：http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp

http://www.acambis.com