Celgene International Sarl heeft aangekondigd dat het orale kanker medicijn Revlimid (lenalidomide) is toestemming verleend door het Zwitserse Agentschap voor therapeutische producten (Swissmedic) voor gebruik in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multiple myeloma die op zijn minst een keer in therapie.
Deze goedkeuring is de eerste goedkeuring voor Celgene in Zwitserland, en Revlimid is het eerste orale therapie in Zwitserland voor patiënten met multiple myeloma in meer dan veertig jaar. REVLIMID is momenteel goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (FDA) onder de 21 CFR 314.500, Acclerated goedkeuring van nieuwe medicijnen voor ernstige of levensbedreigende ziekten.
Multiple myeloma is de op een na meest vastgestelde vorm van bloedkanker. Volgens de International Myeloma Foundation, zijn er naar schatting 750.000 mensen met multiple myeloma wereldwijd. Er zijn meer dan 85.000 mannen en vrouwen in Europa momenteel behandeling voor multiple myeloma, en 25.000 mensen worden verwacht om van deze bloedkanker sterven in 2007.
Celgene International is hard aan het werk met Swissmedic de volgende stappen voor prijsstelling, vergoeding en distributie te bepalen zodat Revlimid is beschikbaar voor in aanmerking komende patiënten in Zwitserland zo snel mogelijk.
De Marketing Authorization Application (MAA) voor Revlimid was gebaseerd op de veiligheid en werkzaamheid resultaten van twee grote, willekeurige cruciale Phase III Special Protocol Assessment proeven, Noord-Amerikaanse Trial MM-009 en International Trial MM-010, het evalueren van REVLIMID plus dexamethasone bij multipel myeloom patiënten in aanmerking die minstens een eerdere therapie.
Celgene blijft zich inzetten voor de brede en wereldwijde klinische ontwikkeling van andere experimentele therapieën worden bestudeerd in het bloed en solide kankergezwellen.
REVLIMID heeft de status van weesgeneesmiddel verkregen in de EU, VS en Australië voor de behandeling van multipel myeloom. REVLIMID is goedgekeurd voor gebruik als orale behandeling in combinatie met dexamethasone door de Europese Commissie, naar aanleiding van de aanbeveling van het European Medicines Agency (EMEA). REVLIMID is momenteel goedgekeurd in de VS door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor multipel myeloom patiënten die minstens een eerdere therapie. REVLIMID is ook goedgekeurd in de VS, voor de behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie vanwege lage-of intermediate-1-risico myelodysplastisch syndroom (MDS) geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit, met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen en onder voorbehoud van een beperkt distributie programma met de naam RevAssist.
In de gepoolde studies bij multipel myeloom, graad 3 en 4 hematologische toxiciteit kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld met de combinatie van REVLIMID (lenalidomide) en dexamethasone dan bij patiënten die werden behandeld met dexamethasone alleen. Patiënten die behandeling, moet de complete bloedbeeld elke 2 weken gecontroleerd gedurende de eerste 12 weken en daarna vervolgens maandelijks. Patiënten kan de dosis onderbreking en / of verlaging van de dosering.
In de Revlimid (lenalidomide) / dexamethasone toegediend, 151 patiënten (45%) ten minste eenmaal onderbroken, met of zonder een lagere dosering van REVLIMID (lenalidomide) in vergelijking met 21% in de placebo / dexamethason behandelde groep. Van deze patiënten die een dosis onderbreking had met of zonder een verlaging van de dosis, 50% in de REVLIMID (lenalidomide) / dexamethasone behandeld groep onderging ten minste een bijkomende dosis onderbroken, met of zonder een verlaging van de dosis ten opzichte van 21% in de placebo / dexamethasone behandeld groep.
Andere bijwerkingen gemeld bij patiënten met multipel myeloom (Revlimid (R) (lenalidomide) / dexamethasone versus dexamethason / placebo): constipatie (39% vs 19%), vermoeidheid (38% vs 37%), slapeloosheid (32% vs 37%) , spierkramp (30% vs 21%), diarree (29% vs 25%), neutropenie (28% vs 5%), anemie (24% vs 17%), asthenie (23% vs 25%), koorts (23 % vs 19%), misselijkheid (22% vs 19%), hoofdpijn (21% vs 21%), perifere oedeem (21% vs 19%), duizeligheid (21% vs 15%), kortademigheid (20% vs 15% ), tremor (20% versus 7%), afname van gewicht (18% vs 14%), trombocytopenie (17% vs 10%), huiduitslag (16% versus 8%), rugpijn (15% vs 14%), hyperglykemie (15% vs 14%) en spierzwakte (15% vs 15%).