Celgene Internasional Sarl telah mengumumkan bahwa mulut kanker itu obat, Revlimid (lenalidomide) telah diberikan persetujuan oleh Badan Swiss untuk Produk Terapi (Swissmedic) untuk digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone sebagai pengobatan untuk pasien dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu sebelum terapi.
Persetujuan ini merupakan persetujuan peraturan pertama untuk Celgene di Swiss, dan Revlimid merupakan terapi oral pertama di Swiss untuk pasien multiple myeloma di lebih dari empat puluh tahun. Revlimid saat ini telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) di bawah 21 CFR 314,500, Persetujuan Acclerated Obat Baru untuk Penyakit Serius atau Hidup Mengancam.
Multiple myeloma adalah kanker darah kedua yang paling sering didiagnosis. Menurut Yayasan International Myeloma, ada sebuah diperkirakan 750.000 orang dengan multiple myeloma di seluruh dunia. Ada lebih dari 85.000 pria dan wanita di Eropa saat ini menjalani perawatan untuk multiple myeloma, dan 25.000 orang diperkirakan akan meninggal akibat kanker darah pada tahun 2007.
Celgene Internasional bekerja tekun dengan Swissmedic untuk menentukan langkah selanjutnya untuk harga, penggantian dan distribusi sehingga Revlimid yang tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat di Swiss secepat mungkin.
Pemasaran Kuasa Aplikasi (MAA) untuk Revlimid didasarkan atas keamanan dan hasil kemanjuran Tahap dua besar, acak III penting penilaian protokol khusus percobaan, Percobaan Utara Amerika MM-009 dan Trial Internasional MM-010, mengevaluasi Revlimid ditambah deksametason di multiple myeloma pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya.
Celgene tetap berkomitmen untuk pengembangan klinis luas dan global terapi yang diteliti lain sedang dipelajari dalam darah dan kanker tumor padat.
Revlimid telah memperoleh penunjukan Obat Yatim Piatu di Uni Eropa, AS dan Australia untuk pengobatan multiple myeloma. Revlimid disetujui untuk digunakan sebagai pengobatan oral dalam kombinasi dengan dexamethasone oleh Komisi Eropa, mengikuti rekomendasi dari European Medicines Agency (EMEA). Revlimid saat ini disetujui di AS oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk pasien multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya. Revlimid juga disetujui di AS, untuk pengobatan pasien dengan transfusi bergantung anemia akibat sindrom myelodysplastic rendah atau menengah-1-risiko (MDS) yang berhubungan dengan penghapusan 5q sitogenetika kelainan dengan atau tanpa kelainan sitogenetika tambahan dan dikenakan dibatasi program distribusi bernama RevAssist.
Dalam penelitian dikumpulkan multiple myeloma, kelas 3 dan 4 toksisitas hematologi lebih sering pada pasien yang diobati dengan kombinasi Revlimid (lenalidomide) dan deksametason dibandingkan pada pasien yang diobati dengan deksametason sendiri. Pasien pada terapi harus memiliki jumlah darah lengkap mereka dipantau setiap 2 minggu selama 12 minggu pertama dan kemudian bulanan setelahnya. Pasien mungkin memerlukan dosis gangguan dan / atau pengurangan dosis.