Celgene 국제 SARL 그것의 구강 암 약물, Revlimid (lenalidomide)가 적어도 하나의 이전을받은 여러 골수종 환자에 대한 치료로 dexamethasone와 함께 사용하기 위해 치료 제품에 대한 스위스 기관 (Swissmedic)에 의해 승인을 부여되었음을 발표했다 치료.
이 승인은 스위스 Celgene에 대한 첫 번째 규제 당국의 승인을 대표하고, Revlimid 이상 사십년에 여러 골수종 환자 스위스에서 처음으로 구두 치료를 나타냅니다. Revlimid는 현재, CFR 314.500 21 살 미만의 미국 식품 의약청 (FDA)에 의해 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 Acclerated 승인을 승인합니다.
다중 골수종은 두번째 가장 흔히 진단 혈액 암입니다. 국제 골수종 재단에 따르면, 여러 골수종 전세계로 추정 750,000명있다. 이 현재 여러 골수종에 대한 치료를 받고 유럽 이상의 85,000 명의 남녀 있으며, 2만5천명는 2007 년이 혈액 암에서 죽는 것으로 예상된다.
Celgene 국제 최대한 빨리 해당 Revlimid는 스위스에서 해당 환자에 사용할 수 있도록 가격 보상 및 배포를위한 다음 단계를 결정하는 Swissmedic와 함께 최선을 다하고 있습니다.
Revlimid에 대한 마케팅 승인 신청서 (MAA)가 두 개의 큰, 무작위로 중요한 단계 III 특별한 프로토콜 평가 시험의 안전성과 효능 결과를 기반으로했습니다, 북미 시험 MM - 009과 국제 시험 MM - 010는 Revlimid 플러스 다중 골수종에서 dexamethasone을 평가 하나 이상의 이전에 치료를받은 환자.
Celgene와 혈액 고체 종양의 암에서 공부중인 다른 investigational 요법의 광범위하고 세계적인 임상 개발에 최선을 다하고 남아 있습니다.
Revlimid는 여러 골수종의 치료를 위해 유럽, 미국 및 호주에서 고아 의약품 지정을 획득했다. Revlimid는 유럽 약 기관 (EMEA)의 권고에 따라 유럽위원회에 의해 dexamethasone와 함께 구두 치료로 사용 승인됩니다. Revlimid는 현재 하나 이상의 이전에 치료를받은 다중 골수종 환자에 대한 미국 식품 의약청 (FDA)에 의해 미국에서 승인됩니다. Revlimid도 제한에 대한 추가 cytogenetic의 이상 여부와 상관없이 삭제 5q cytogenetic 이상과 주제와 관련된 낮은 또는 중간 - 1 - 위험 myelodysplastic syndromes (MDS)에 의한 수혈에 의존 빈혈 환자의 치료를 위해, 미국에서 승인 배포 프로그램은 RevAssist라는.
풀링 다중 골수종 연구에서는 3 학년과 4 hematologic toxicities 혼자 dexamethasone과 치료 환자에 비해 Revlimid (lenalidomide)과 dexamethasone의 조합과 치료 환자에서 더 자주했다. 치료에 대한 환자 자신의 완전한 혈액 카운트가 이후 다음 한달 처음 12 주 동안 이주마다 모니터링하고 있어야합니다. 환자 선량 중단 및 / 또는 투여량 감소가 필요할 수 있습니다.
Revlimid (lenalidomide) / dexamethasone 치료 그룹에서, 151 환자 (45 %)은 위약 / dexamethasone 치료 그룹의 21 %에 비해 또는 Revlimid (lenalidomide)의 선량 감소하지 않고 하나 이상의 투여 중단을 받았습니다. Revlimid의 복용량 감소, 50 % (lenalidomide) / dexamethasone 치료 그룹 위약 / dexamethasone 치료 21 %에 비해 선량 감소 여부와 상관없이 하나 이상의 추가적인 투여 중단을 받았습니다 여부와 상관없이 한 선량 중단했다 이들 환자의 그룹.