Celgene International Sarl har annonsert at det er kreft i munnhulen narkotika, Revlimid (lenalidomid) har fått godkjenning fra den sveitsiske Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) for bruk i kombinasjon med deksametason som behandling for pasienter med multippel myelom som har fått minst én tidligere terapi.
Denne godkjenningen er første regulatorisk godkjenning for Celgene i Sveits, og Revlimid representerer den første oral terapi i Sveits for myelomatose pasienter i mer enn førti år. Revlimid er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) under 21 CFR 314.500, Acclerated Godkjenning av nye legemidler for alvorlige eller livstruende sykdommer.
Myelomatose er den nest vanligste diagnosen blodkreft. Ifølge International myelom Foundation, er det anslagsvis 750 000 personer med multippel myelom over hele verden. Det er mer enn 85 000 menn og kvinner i Europa for tiden under behandling for myelomatose, og 25.000 mennesker er ventet å dø fra dette blodet kreft i 2007.
Celgene International jobber flittig med Swissmedic å avgjøre neste skritt for prissetting, refusjon og distribusjon, slik at Revlimid er tilgjengelig for kvalifiserte pasienter i Sveits så raskt som mulig.
Den søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Revlimid var basert på sikkerhet og effekt resultatene av to store, randomiserte avgjørende fase III særskilt protokoll vurdering prøvelser, North American Trial MM-009 og International Trial MM-010, evaluere Revlimid pluss deksametason i myelomatose pasienter som har fått minst én tidligere behandling.
Celgene fortsatt forpliktet til den brede og globale kliniske utviklingen av andre investigational behandlingsformer blir studert i blod og solid tumor kreft.
Revlimid har fått Orphan Drug betegnelse i EU, USA og Australia for behandling av myelomatose. Revlimid er godkjent for bruk som en muntlig behandling i kombinasjon med deksametason av Europakommisjonen, etter anbefaling fra European Medicines Agency (EMEA). Revlimid er godkjent i USA av US Food and Drug Administration (FDA) for myelomatose pasienter som har fått minst én tidligere behandling. Revlimid er også godkjent i USA, for behandling av pasienter med transfusjon-avhengige blodmangel på grunn av lav eller middels-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) forbundet med en sletting 5q cytogenetisk abnormitet med eller uten ekstra cytogenetiske abnormiteter og underlagt en begrenset distribusjon program som heter RevAssist.
I den samlede myelomatose studier ble grad 3 og 4 hematologisk toksisitet hyppigere hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Revlimid (lenalidomid) og deksametason enn hos pasienter behandlet med deksametason alene. Pasienter på behandling bør ha sin blodtelling kontrolleres hver 2. uke de første 12 ukene og deretter månedlig deretter. Pasienter kan kreve doseavbrytelse og / eller dosereduksjon.
I Revlimid (lenalidomid) / deksametason behandlingsgruppen, gjennomgikk 151 pasienter (45%) minst ett doseavbrytelse med eller uten en dosereduksjon av Revlimid (lenalidomid) mot 21% i placebo / deksametason behandling gruppe. Av disse pasientene som hadde en doseavbrytelse med eller uten en dose reduksjon, 50% i Revlimid (lenalidomid) / deksametason behandling gruppen gjennomgikk minst en ekstra dose avbrudd med eller uten en dose reduksjon i forhold til 21% i placebo / deksametason behandling gruppe.
Andre bivirkninger rapportert i pasienter med myelomatose (Revlimid (R) (lenalidomid) / deksametason vs deksametason / placebo): forstoppelse (39% vs 19%), tretthet (38% vs 37%), insomnia (32% vs 37%) , muskelkramper (30% vs 21%), diaré (29% vs 25%), nøytropeni (28% vs 5%), anemi (24% vs 17%), asteni (23% vs 25%), feber (23 % vs 19%), kvalme (22% vs 19%), hodepine (21% vs 21%), perifert ødem (21% vs 19%), svimmelhet (21% vs 15%), dyspné (20% vs 15% ), tremor (20% vs 7%), redusert vekt (18% vs 14%), trombocytopeni (17% vs 10%), utslett (16% vs 8%), ryggsmerter (15% vs 14%), hyperglykemi (15% vs 14%) og muskelsvakhet (15% vs 15%).