Celgene International Sarl anunciou que a droga contra o câncer oral, Revlimid (lenalidomida) tenha sido concedida a aprovação pela Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swissmedic) para uso em combinação com dexametasona como tratamento para pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma prévia terapia.
Esta aprovação representa a primeira aprovação regulamentar para Celgene na Suíça, e Revlimid representa a primeira terapia oral na Suíça, para doentes com mieloma múltiplo em mais de 40 anos. Revlimid é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration EUA (FDA) em 21 CFR 314,500, Acclerated Aprovação de novos medicamentos para doenças graves ou risco de vida.
O mieloma múltiplo é o segundo tipo de cancro mais diagnosticado. De acordo com a International Myeloma Foundation, há uma estimativa de 750.000 pessoas em todo o mundo com mieloma múltiplo. Há mais de 85 mil homens e mulheres na Europa atualmente em tratamento para o mieloma múltiplo, e 25.000 pessoas são esperadas para morrer por este cancro de sangue em 2007.
Celgene International está trabalhando diligentemente com Swissmedic para determinar os próximos passos para o reembolso de preços e distribuição de modo que Revlimid está disponível para pacientes elegíveis na Suíça, o mais rapidamente possível.
O Marketing Authorization Application (MAA) para Revlimid foi baseada em resultados de segurança e eficácia de dois grandes, randomizado de fase III pivotal especiais ensaios de avaliação de protocolo, ensaio norte-americano MM-009 e Julgamento Internacional MM-010, que avaliam o REVLIMID com dexametasona em mieloma múltiplo pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Celgene continua comprometido com o desenvolvimento amplo e global clínicos de outras terapias experimentais em estudo no sangue e cânceres de tumores sólidos.
Revlimid obteve a designação de Medicamento Órfão na, EU EUA e Austrália para tratamento do mieloma múltiplo. Revlimid é aprovado para uso como um tratamento oral em combinação com dexametasona pela Comissão Europeia, seguindo a recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). Revlimid está atualmente aprovado em os EUA pela Food and Drug Administration EUA (FDA) para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. Revlimid é também aprovado em os EUA, para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões devido a baixo ou intermédio-1-risco síndromes mielodisplásicas (MDS) associados com uma deleção 5q citogenética com ou sem anomalias citogenéticas adicionais e sujeito a um restrito programa de distribuição chamado RevAssist.
No conjunto de estudos mieloma múltiplo, Grau 3 e 4 toxicidades hematológicas foram mais freqüentes em pacientes tratados com a combinação de REVLIMID (lenalidomida) e dexametasona do que em pacientes tratados com dexametasona. Pacientes em tratamento devem ter seus hemogramas completos monitorizados a cada duas semanas para as primeiras 12 semanas e, posteriormente, mensalmente. Pacientes podem necessitar de interrupção da dose e / ou redução da dose.
No grupo de tratamento Revlimid (lenalidomida) / dexametasona, 151 pacientes (45%) foram submetidos a pelo menos uma interrupção da dose com ou sem redução da dose de Revlimid (lenalidomida) em comparação com 21% no grupo de tratamento com placebo / dexametasona. Destes pacientes que tiveram uma interrupção da dose com ou sem redução da dose, 50% no Revlimid (lenalidomida) / dexametasona grupo tratamento tiveram pelo menos uma interrupção da dose adicional com ou sem redução da dose em comparação a 21% no tratamento com placebo / dexametasona grupo.
Outros eventos adversos relatados em pacientes com mieloma múltiplo (Revlimid (R) (lenalidomida) / dexametasona vs dexametasona placebo /): constipação (39% vs 19%), fadiga (38% vs 37%), insônia (32% vs 37%) , cãibras musculares (30% vs 21%), diarréia (29% vs 25%), neutropenia (28% vs 5%), anemia (24% vs 17%), astenia (23% vs 25%), pirexia (23 % vs 19%), náusea (22% vs 19%), cefaléia (21% vs 21%), edema periférico (21% vs 19%), tonturas (21% vs 15%), dispnéia (20% vs 15% ) hiperglicemia, tremor (20% vs 7%), diminuição de peso (18% vs 14%), trombocitopenia (17% vs 10%), erupção cutânea (16% vs 8%), dor nas costas (15% vs 14%), (15% vs 14%) e fraqueza muscular (15% vs 15%).