Celgene International Sarl ha anunciado que el medicamento contra el cáncer oral, Revlimid (lenalidomida) se ha concedido la aprobación de la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic) para su uso en combinación con dexametasona como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una antes de terapia.
Esta aprobación representa la primera aprobación regulatorio para Celgene en Suiza, y el Revlimid representa la primera terapia oral en Suiza para pacientes con mieloma múltiple en más de cuarenta años. Revlimid está aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en 21 CFR 314.500, de aprobación acelerado de nuevos fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales.
El mieloma múltiple es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado sangre. De acuerdo con la Fundación Internacional del Mieloma, se estima que hay 750.000 personas con mieloma múltiple en todo el mundo. Hay más de 85.000 hombres y mujeres en Europa actualmente reciben tratamiento para el mieloma múltiple, y 25.000 personas fallecerán a causa de este cáncer de la sangre en 2007.
Celgene International está trabajando diligentemente con Swissmedic para determinar los próximos pasos para la fijación de precios, reembolso y distribución para que Revlimid está disponible para los pacientes elegibles en Suiza la mayor brevedad posible.
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) para Revlimid se basó en la seguridad y la eficacia de los resultados de dos grandes ensayos pivotales de fase III de evaluación de protocolo especial, ensayo norteamericano MM-009 y el ensayo internacional MM-010, la evaluación de REVLIMID más dexametasona en el mieloma múltiple los pacientes que han recibido al menos una terapia anterior.
Celgene continúa comprometido con el desarrollo clínico amplio y global de otras terapias de investigación está estudiando en la sangre y el cáncer de tumor sólido.
Revlimid ha obtenido la designación de fármaco huérfano en la UE, EE.UU. y Australia para el tratamiento del mieloma múltiple. REVLIMID está aprobado para su uso como tratamiento oral en combinación con dexametasona por la Comisión Europea, siguiendo la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Revlimid está actualmente aprobado en los EE.UU. por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior. REVLIMID también está aprobado en los EE.UU., para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos de bajo o intermedio-1 de riesgo (MDS) asociados con una anormalidad citogenética 5q de eliminación con o sin anomalías citogenéticas adicionales y está sujeto a un número restringido programa de distribución llamada RevAssist.
En los estudios combinados de mieloma múltiple, de grado 3 y 4 de toxicidades hematológicas fueron más frecuentes en los pacientes tratados con la combinación de REVLIMID (lenalidomida) y dexametasona que en los pacientes tratados con dexametasona sola. Pacientes en tratamiento deben tener su recuento sanguíneo completo controlados cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas y posteriormente cada mes. Los pacientes pueden requerir la interrupción del tratamiento y / o reducción de la dosis.
En el grupo de tratamiento con Revlimid (lenalidomida) / dexametasona, 151 pacientes (45%) se sometieron a al menos una interrupción de la dosis con o sin reducción de la dosis de Revlimid (lenalidomida) en comparación con el 21% en el grupo tratado con placebo / dexametasona. De estos pacientes que tenían una interrupción de la dosis con o sin reducción de la dosis, el 50% en el Revlimid (lenalidomida) / dexametasona grupo de tratamiento experimentó al menos una interrupción de la dosis adicionales con o sin reducción de la dosis en comparación con el 21% en el tratamiento con placebo / dexametasona grupo.
Otros eventos adversos reportados en pacientes con mieloma múltiple (REVLIMID (R) (lenalidomida) / dexametasona frente a dexametasona con placebo /): estreñimiento (39% vs 19%), fatiga (38% vs 37%), insomnio (32% vs 37%) , calambres musculares (30% vs 21%), diarrea (29% vs 25%), neutropenia (28% vs 5%), anemia (24% vs 17%), astenia (23% vs 25%), pirexia (23 % vs 19%), náuseas (22% vs 19%), cefalea (21% vs 21%), edema periférico (21% vs 19%), mareos (21% vs 15%), disnea (20% vs 15% ), la hiperglucemia temblor (20% vs 7%), pérdida de peso (18% vs 14%), trombocitopenia (17% vs 10%), erupción (16% vs 8%), dolor de espalda (15% vs 14%), (15% vs 14%) y debilidad muscular (15% vs 15%).