Accentia Biopharmaceuticals annoncerer beviser for, at de fleste, hvis ikke alle tilfælde af kronisk bihulebetændelse (CS), skyldes en svampe-induceret inflammation som oprindeligt foreslået af efterforskere på Mayo Clinic.
Dataene blev indsamlet som en del af selskabets igangværende pivotale fase 3 studie med sin førende lægemiddel, SinuNase en intranasalt formulering af svampemidler amphotericin B 0,01% suspension. For at blive optaget i det kliniske forsøg, skal patienten have haft veldokumenteret CS er baseret på en historie af de nødvendige symptomer, nasal endoskopi resultater, og CT-scanning viser karakteristiske slimhindeforandringer i bihulerne. På tidspunktet for indskrivning, har alle patienter havde nasal mucin indsamlet. Efterfølgende er disse prøver bliver testet for eosinofil store grundlæggende protein (eMBP). I de første halvtreds eksemplarer nu analyseret, har alle været positive for eMBP, et giftigt protein, udgivet af inflammatoriske celler som reaktion på svampe. Selskabet mener, at disse resultater støtter kraftigt en svampe-induceret inflammation som årsag til CS.
SinuTest, den diagnostiske anvendes til at måle eMBP i den nasale mucin, er en patenteret teknologi udviklet på Mayo Foundation for Medicinsk Uddannelse og Forskning. Teknologien er udelukkende i licens til IMMCO Diagnostics, der har en eksklusiv kommercialisering aftale med Accentia Biopharmaceuticals. Selskabet mener, at SinuTest vil være et nyttigt supplement til identifikation af patienter, som mistænkes for at have KS, og der kan være kandidater til behandling med SinuNase, under forudsætning af FDA-godkendelse.
Som tidligere meddelt har Accentia fået Fast Track status fra Food and Drug Administration (FDA) for SinuNase, og det er at gennemføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrollerede fase 3 kliniske forsøg med svær CS patienter på mere end 50 steder over hele USA til viden om virksomheden, dette er den første og eneste fase 3 kliniske forsøg for CS, og den eneste intranasal svampemidler, der er blevet indsendt til FDA som en Undersøgende New Drug (IND). Den indledende undersøgelse befolkning er med patienter, der har alvorlige CS, der har gennemgået sinus kirurgi, men der kæmper med tilbagevendende CS.