Accentia Biopharmaceuticals kondigt bewijsmateriaal dat de meesten aan, als niet alle gevallen van chronische sinusitis (CS), aan een schimmel-veroorzaakte ontsteking zoals die oorspronkelijk door onderzoekers bij de Kliniek van Mayo worden voorgesteld toe te schrijven zijn.
De gegevens werden verzameld als deel van aan de gang zijnde centrale Fase 3 van het Bedrijf klinische proef voor zijn lood farmaceutisch product, SinuNase, een intranasal formulering van de schimmeldodende amphotericin B 0.01% opschorting. in de klinische proef worden ingeschreven, moeten de patiënten goed gedocumenteerd die CS gehad hebben op een geschiedenis van de vereiste symptomen, de neusendoscopiebevindingen, en CT aftasten wordt gebaseerd die kenmerkende mucosal veranderingen in de sinussen aantonen. Op het tijdstip van inschrijving, hebben alle patiënten neus verzameld mucin gehad. Later, worden deze specimens getest voor eosinofiele belangrijke basisproteïne (eMBP). In de eerste vijftig nu geanalyseerde specimens, zijn allen positief voor eMBP geweest, een giftige die proteïne door ontstekingscellen in antwoord op paddestoelen wordt vrijgegeven. Het Bedrijf gelooft dat deze bevindingen sterk een schimmel-veroorzaakte ontsteking als oorzaak van CS steunen.
SinuTest, kenmerkend gebruikt aan maatregel eMBP in neusmucin, is een gepatenteerde die technologie bij de Stichting van Mayo voor Medisch Onderwijs en Onderzoek wordt ontwikkeld. De technologie is uitsluitend vergunning gegeven aan Diagnostiek IMMCO, die een exclusieve introductie op de marktovereenkomst met Accentia Biopharmaceuticals heeft. Het Bedrijf gelooft dat SinuTest een nuttig toevoegsel voor identificatie van patiënten zal zijn die van het hebben van CS worden verdacht en die kandidaten voor behandeling met SinuNase kunnen zijn, veronderstellend de goedkeuring van FDA.
Zoals eerder aangekondigd, heeft Accentia de Snelle status van het Spoor van Food and Drug Administration voor (FDA) SinuNase ontvangen, en het leidt een willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 3 klinische proef met de strenge patiënten van CS bij meer dan 50 plaatsen over de V.S. Aan de kennis van het Bedrijf, is dit de eerste en slechts Fase 3 klinische proef voor CS en enige intranasal schimmeldodend die aan FDA als Onderzoeks Nieuwe Drug is voorgelegd (IND). De aanvankelijke studiebevolking is met patiënten die streng CS hebben die sinuschirurgie hebben ondergaan, maar die met terugkomend CS worstelen.