Os Biopharmaceuticals de Accentia anunciam a evidência que a maioria, se não todas as caixas da sinusite crônica (CS), são devido a uma inflamação fungoso-induzida como propor originalmente por investigador na Clínica de Mayo.
Os dados foram recolhidos como parte do ensaio clínico giratório em curso da Fase 3 da Empresa para seu produto farmacêutico do chumbo, SinuNase, uma formulação intranasal da suspensão antifungosa do amphotericin B 0,01%. A fim para ser registrado no ensaio clínico, os pacientes devem ter tido o CS bem documentado baseado em uma história dos sintomas necessários, dos resultados nasais da endoscopia, e da varredura do CT que demonstra mudanças mucosas características nas cavidades. Na altura do registro, todos os pacientes tiveram o mucin nasal recolhido. Subseqüentemente, estes espécimes estão sendo testados para a proteína básica principal eosinophilic (eMBP). Nos primeiros cinqüênta espécimes analisados agora, todos foram positivos para o eMBP, uma proteína tóxica liberada por pilhas inflamatórios em resposta aos fungos. A Empresa acredita que estes resultados apoiam fortemente uma inflamação fungoso-induzida como a causa do CS.
SinuTest, o diagnóstico usado para medir o eMBP no mucin nasal, é uma tecnologia patenteada desenvolvida na Fundação de Mayo para a Educação e a Pesquisa Médicas. A tecnologia é licenciada exclusivamente aos Diagnósticos de IMMCO, que tem um acordo exclusivo da comercialização com Biopharmaceuticals de Accentia. A Empresa acredita que SinuTest será uma adjunção útil para a identificação dos pacientes que são suspeitados de ter o CS e que podem ser candidatos para o tratamento com SinuNase, supor a aprovação do FDA.
Como anunciado previamente, Accentia recebeu o estado da Via Rápida de Food and Drug Administration (FDA) para SinuNase, e está conduzindo um ensaio clínico randomized, dobro-cego, placebo-controlado da Fase 3 com os pacientes severos do CS em mais de 50 locais através dos E.U. Ao conhecimento da Empresa, este é o primeiro e somente o ensaio clínico da Fase 3 para o CS e o único antifungoso intranasal que foi submetido ao FDA como uma Droga Nova Investigatório (IND). A população inicial do estudo é com pacientes que têm o CS severo que se submeteram à cirurgia da cavidade, mas quem se estão esforçando com o CS periódico.