GlaxoSmithKline 回应美国医学协会学报条款

GlaxoSmithKline 相信从最近整合分析总结的结论由 Drs 发布了。 Nissen 等和 Furberg 在美国医学协会学报上等不确认在安全轮廓上的一个区别 Avandia (rosiglitazone) 和 Actos (pioglitazone)。

这些分析由作者的自己的入场反射对所有整合分析是公用的限制。 这些分析不产生数据足够稳健对选择的适当的糖尿病处理指南医生他们的患者的。 区别整合分析用不同的终点和患者人数之间的比较是更加不可靠的。

Actos 整合分析在直接地武田 (19) 提供的很小数量的研究基础上和由从贡献 80% 的终点数据的积极的研究 (5,238 名患者) 的数据大量地偏心。 患者人数在这个积极的研究中是在高危险心血管疾病。

Actos 的积极的被比较的糖尿病患者对那些在安慰剂。 采取 Actos 的患者对控制血糖比不是受控的在治疗的那些人也许预计有少量心血管活动，一致与主要结果的积极 (危险等级比例 0.90 p=0.095)。 然而，如所描述由粮食与药物管理局在最近咨询委员会里，在六个月实际上显示的积极心脏病发作 (HR 的一种增加的风险 1.2)。 -- 适用 CV 死亡终点，心肌梗塞和中风于关于 Avandia 的数据在长期临床试验间启用与 Actos 整合分析的一个更加接近的以牙还牙比较不显示出在 Avandia 和比较器 (危险等级比例之间的统计区别 1.03)。 在记录，特别地被设计的研究查看心血管活动，没有实际区别被看到了在 Avandia 和比较器 (HR 0.96) 之间。 总计这些分析， Avandia 和 Actos 危险等级比例 (Actos 的 HR 0.82 在 Nissen 整合分析) 不建议一种增加的风险与比较器。 -- 没有长期，势均力敌的临床试验数据特别地评估在 Avandia 和 Actos 之间的心血管风险; 然而，存在的势均力敌的数据和决大多数比较观察上的数据，在 CV 活动不显示出重大的区别。

在 Avandia 的 JAMA 条款是以前被分析的数据的另外迭代，并且不提供关于 Avandia 安全性的新的信息。 在被援引的心脏病发作的被建议的增量只只来自有选择性重新分析从四的以前发布和高度有选择性的数据 116 个可用的研究，并且反射在 14,291 名患者的 11 个活动区别在 Avandia 和控制之间。 在此有限整合分析，在所有其他证据中，我们相信建议医生忽视粮食与药物管理局的忠告这个作者是不相应的哪些是保留有效控制他们的在 Avandia 的糖尿病的患者。 这些数据存在了对粮食与药物管理局的一个专家级的顾问小组，投票保持 Avandia 可用对患者 -- 反射此医学的角色的表决，一个重要处理选项帮助糖尿病患者控制他们的血糖。

这些整合分析结论相冲突与财富关于 Avandia 的被累计的数据 -- 包括在超过 52,000 名患者和数据库的疫学研究的 116 次临床试验完全成功 1 百万名患者。 被分析的研究在 Avandia 的局部缺血的心血管作用不显示出区别与其他口头抗糖尿医学，包括 Actos。

1. 在此广泛的数据集间，心脏病发作的数量是小的，并且 Avandia 显示有一个可比较的心血管配置文件到二最建议的口头抗糖尿医学 -- metformin 和磺醯脲 -- 除井外被分析的流动关连的活动公用对 Avandia 和 Actos。 2. 在数据库的三疫学研究中与超过一百万名糖尿病患者的，心脏病发作的风险为 Avandia 是类似的与其他抗糖尿作用者比较了。 比较 Avandia 的数据库研究与 Actos 没有显示出二之间的区别。 3. 独立 GSK 存在对粮食与药物管理局咨询委员会和进行的二大流行病学研究由 WellPoint 和由国防部/Tricare 也没有显示心脏病发作的增加的费率在 Avandia 和 Actos 之间的。

重要地，仅 Avandia 比 metformin 比在维护的血糖控制的磺醯脲显示了对控制血糖五年和 32% 有效和 63% 有效对长期。 我们从临床研究知道糖尿病的有效处理要求血糖水平密集，长期，每日控制减少严重的复杂化 (即，盲目性、肾衰竭、肢体截肢术，神经伤) 的风险和根本地拯救生命。 Avandia 是第二类型糖尿病的广泛被学习的口头治疗，并且是经常需要建议在组合的几不同的糖尿病医学帮助他们的患者维护血糖控制的医师的一个重要选项。

粮食与药物管理局在对口头抗糖尿医学的适当的使用参与对科学的一个充分，目的分析和提出其独立建议。 GSK 继续支持 Avandia 如安全和有效，当适当地使用。

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