GlaxoSmithKline 回應美國醫學協會學報條款

GlaxoSmithKline 相信從最近整合分析總結的結論由 Drs 發布了。 Nissen 等和 Furberg 在美國醫學協會學報上等不確認在安全輪廓上的一個區別 Avandia (rosiglitazone) 和 Actos (pioglitazone)。

這些分析由作者的自己的入場反射對所有整合分析是公用的限制。 這些分析不產生數據足够穩健對選擇的適當的糖尿病處理指南醫生他們的患者的。 區別整合分析用不同的終點和患者人數之間的比較是更加不可靠的。

Actos 整合分析在直接地武田 (19) 提供的很小數量的研究基礎上和由從貢獻 80% 的終點數據的積極的研究 (5,238 名患者) 的數據大量地偏心。 患者人數在這個積極的研究中是在高危險心血管疾病。

Actos 的積極的被比較的糖尿病患者對那些在安慰劑。 採取 Actos 的患者對控制血糖比不是受控的在治療的那些人也許預計有少量心血管活動，一致與主要結果的積極 (危險等級比例 0.90 p=0.095)。 然而，如所描述由糧食與藥物管理局在最近咨詢委員會裡，在六個月實際上顯示的積極心臟病發作 (HR 的一種增加的風險 1.2)。 -- 適用 CV 死亡終點，心肌梗塞和中風於關於 Avandia 的數據在長期臨床試驗間啟用與 Actos 整合分析的一個更加接近的以牙還牙比較不顯示出在 Avandia 和比較器 (危險等級比例之間的統計區別 1.03)。 在記錄，特別地被設計的研究查看心血管活動，沒有實際區別被看到了在 Avandia 和比較器 (HR 0.96) 之間。 總計這些分析， Avandia 和 Actos 危險等級比例 (Actos 的 HR 0.82 在 Nissen 整合分析) 不建議一種增加的風險與比較器。 -- 沒有長期，勢均力敵的臨床試驗數據特別地評估在 Avandia 和 Actos 之間的心血管風險; 然而，存在的勢均力敵的數據和決大多數比較觀察上的數據，在 CV 活動不顯示出重大的區別。

在 Avandia 的 JAMA 條款是以前被分析的數據的另外迭代，并且不提供關於 Avandia 安全性的新的信息。 在被援引的心臟病發作的被建議的增量只只來自有選擇性重新分析從四的以前發布和高度有選擇性的數據 116 個可用的研究，并且反射在 14,291 名患者的 11 個活動區別在 Avandia 和控制之間。 在此有限整合分析，在所有其他證據中，我們相信建議醫生忽視糧食與藥物管理局的忠告這個作者是不相應的哪些是保留有效控制他們的在 Avandia 的糖尿病的患者。 這些數據存在了對糧食與藥物管理局的一個專家級的顧問小組，投票保持 Avandia 可用對患者 -- 反射此醫學的角色的表決，一個重要處理選項幫助糖尿病患者控制他們的血糖。

這些整合分析結論相衝突與財富關於 Avandia 的被累計的數據 -- 包括在超過 52,000 名患者和數據庫的疫學研究的 116 次臨床試驗完全成功 1 百萬名患者。 被分析的研究在 Avandia 的局部缺血的心血管作用不顯示出區別與其他口頭抗糖尿醫學，包括 Actos。

1. 在此廣泛的數據集間，心臟病發作的數量是小的，并且 Avandia 顯示有一個可比較的心血管配置文件到二最建議的口頭抗糖尿醫學 -- metformin 和磺醯脲 -- 除井外被分析的流動關連的活動公用對 Avandia 和 Actos。 2. 在數據庫的三疫學研究中與超過一百萬名糖尿病患者的，心臟病發作的風險為 Avandia 是類似的與其他抗糖尿作用者比較了。 比較 Avandia 的數據庫研究與 Actos 沒有顯示出二之間的區別。 3. 獨立 GSK 存在對糧食與藥物管理局咨詢委員會和進行的二大流行病學研究由 WellPoint 和由國防部/Tricare 也沒有顯示心臟病發作的增加的費率在 Avandia 和 Actos 之間的。

重要地，仅 Avandia 比 metformin 比在維護的血糖控制的磺醯脲顯示了對控制血糖五年和 32% 有效和 63% 有效對長期。 我們從臨床研究知道糖尿病的有效處理要求血糖水平密集，長期，每日控制減少嚴重的複雜化 (即，盲目性、腎衰竭、肢體截肢術，神經傷) 的風險和根本地拯救生命。 Avandia 是第二類型糖尿病的廣泛被學習的口頭治療，并且是經常需要建議在組合的幾不同的糖尿病醫學幫助他們的患者維護血糖控制的醫師的一個重要選項。

糧食與藥物管理局在對口頭抗糖尿醫學的適當的使用參與對科學的一個充分，目的分析和提出其獨立建議。 GSK 繼續支持 Avandia 如安全和有效，當適當地使用。

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